CTR20232078
已完成
右酮洛芬氨丁三醇注射液
化药
右酮洛芬氨丁三醇注射液
2023-07-11
CYHL2200094
无法口服给药的中重度急性疼痛的对症治疗，如术后疼痛、肾绞痛和腰痛
右酮洛芬氨丁三醇注射液人体药动学研究
右酮洛芬氨丁三醇注射液人体药动学研究
221000
主要研究目的：研究江苏恩华药业股份有限公司研制生产的右酮洛芬氨丁三醇注射液和Laboratorios Menarini S.A.生产的右酮洛芬氨丁三醇注射液在中国健康人群中单次静脉输注的药代动力学参数。 次要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的右酮洛芬氨丁三醇注射液（规格：2 ml : 50 mg（以C16H14O3计））为受试制剂，Laboratorios Menarini S.A.生产的右酮洛芬氨丁三醇注射液（商品名：Enantyum，规格：2 ml : 50 mg（以C16H14O3计））为参比制剂，评价单次静脉输注的药代动力学参数是否具有相似性；同时也评价右酮洛芬氨丁三醇注射液的人体耐受性和安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2023-08-15
2023-08-22
否
1.年龄为18-45周岁（含18周岁和45周岁）的男性或女性受试者；
登录查看1.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、便常规、便潜血、凝血功能、12导联心电图检查结果异常且具有临床意义者；
2.有消化系统（食管炎、胃炎等）、内分泌系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、精神神经系统慢性或严重疾病史，或现有上述系统疾病者；
3.患有哮喘并发慢性鼻炎、慢性鼻窦炎和/或鼻息肉者；
登录查看航天中心医院
100049
全球上市
一致性评价
生产检验
合理用药医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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