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【ChiCTR2100045623】谷红注射液在健康人体的药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045623

试验状态

正在进行

药物名称

谷红注射液

药物类型

化药

规范名称

谷红注射液

首次公示信息日的期

2021-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

不适用

试验通俗题目

谷红注射液在健康人体的药代动力学研究

试验专业题目

谷红注射液在健康人体的药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

考察给药后健康受试者体内谷红注射液主要成分的系统暴露和药动学特征、肾排泄特征、个体间差异、连续给药对系统暴露的影响等。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

通化谷红制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-16

试验终止时间

2022-04-16

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在 18～35岁。 2. 所有受试者的体重需大于50 kg，体重指数不超过理想值的15%。体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方（体重指数在19 ~ 24）。 3. 一般体格检查及实验室、理化检查均正常。 4. 受试者同意告知1周内进食食物、药物。 5. 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。；

排除标准

1.心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者。 2.精神或躯体上的残疾患者。 3.体检、生化、血尿常规及心电图、胸片检查异常，且具有临床意义者。 4.有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。 5.已知对红花、谷红注射液产品过敏及过敏体质受试者。 6.1周内使用过含红花的中药、药膳。 7.一个月内参加过其它药物试验的受试者。 8.3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾应用研究用药者。 9.有出血倾向者。 10.经期、妊娠期、哺乳期妇女及育龄期妇女服用避孕药者。 11.生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）。 12.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；试验前3个月每日吸烟量多于1支者。 13.试验前3个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。 14.有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。 15.最近3个月献血者。 16.根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国科学院上海药物研究所, 天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

201203

联系人通讯地址

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