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【CTR20182519】甲磺酸艾氟替尼一线Ⅲ期试验

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基本信息

登记号

CTR20182519

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

甲磺酸伏美替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸伏美替尼片

首次公示信息日的期

2019-01-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

局部晚期或转移性非小细胞肺癌（ NSCLC）

试验通俗题目

甲磺酸艾氟替尼一线Ⅲ期试验

试验专业题目

比较甲磺酸艾氟替尼与吉非替尼一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、双盲、Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在EGFR敏感突变的局部晚期或转移的非小细胞肺癌患者中，评价甲磺酸艾氟替尼对比吉非替尼一线治疗的疗效。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 358 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-05-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加并签署书面知情同意书；

排除标准

1.接受过以下前期治疗：a. 既往接受过针对晚期/转移性非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗（如标准化疗、靶向治疗、生物治疗、免疫治疗等）；b. 新辅助及辅助治疗请参照入组标准7；c. 既往接受过针对晚期/转移性非小细胞肺癌的其他系统性抗癌疗法；d. 接受过胸膜腔内灌注治疗的患者，需在胸水稳定后28天及以上才可入组； e. 既往接受过EGFR-TKI系统性抗肿瘤治疗；f. 首剂研究药物给药前28天内接受过大手术（在中国，外科大手术的定义参照2009年5月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术）；g. 首次研究药物给药前28天内，接受过照射区域≥30%骨髓或广范围的放疗；h. 首次研究药物给药前14天内接受过局部放疗或针对骨转移的姑息性放疗； i. 首次给药前7天内接受过CYP3A4强效抑制剂或强效诱导剂，或研究期间需要继续接受这些药物治疗的患者（药物名单详见附录6.）；j. 首次给药前7天内接受过以抗肿瘤为适应症的中药及中成药制剂，或研究期间需要继续接受这些药物治疗的患者；k. 正在接受已知可延长QTc间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗，且研究期间需要继续接受这些药物治疗的患者（药物名单详见附录7.）； l. 首次给药前，停用其他临床试验性药物的时间未满14天。；2.既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤ CTCAE 1级；脱发或者化疗引起的≤ CTCAE 2级外周神经毒性除外；骨髓、肝肾器官功能请参照排除标准7；

3.组织类型为混合型，即肺腺癌混合肺鳞癌的患者；

4.存在脊髓压迫或有症状的脑转移；无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满 28天及以上者除外，接受过脑转移局部放疗的患者，需在放疗结束后，脑转移症状稳定28天及以上才能入组;；5.罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史；已经得到有效控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和乳腺导管原位癌除外；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址

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