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首页 临床进展 帕立骨化醇软胶囊人体生物等效性研究

【CTR20182456】帕立骨化醇软胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20182456

试验状态

已完成

药物名称

帕立骨化醇软胶囊

药物类型

化药

规范名称

帕立骨化醇软胶囊

首次公示信息日的期

2018-12-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性肾病继发性甲状旁腺功能亢进症

试验通俗题目

帕立骨化醇软胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

帕立骨化醇软胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察江苏恒瑞医药股份有限公司/成都盛迪医药有限公司研制的帕立骨化醇软胶囊（规格：2 μg）空腹或餐后单剂量口服4 μg后，在健康受试者体内的药代动力学特征，并以AbbVie Inc.生产的帕立骨化醇软胶囊（ZEMPLAR®）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限；

排除标准

1.已知对帕立骨化醇、维生素D或其类似物（如骨化三醇、阿法骨化醇）过敏者；

2.既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关严重疾病；

3.首次给药前30天内使用过影响肝脏代谢酶CYP3A的药物者（如：抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、异烟肼、维拉帕米、克拉霉素、茚地那韦、地尔硫卓、泰利霉素等；诱导剂—卡马西平、苯妥英、利福平、阿瑞匹坦、依曲韦林等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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