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【ChiCTR2300070389】运动障碍的中西医结合康复技术及多模态监测系统研发

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070389

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中，脊髓损伤，臂丛神经损伤，急性心肌梗死

试验通俗题目

运动障碍的中西医结合康复技术及多模态监测系统研发

试验专业题目

运动障碍的中西医结合康复技术及多模态监测系统研发

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

课题1：基于真实世界的运动障碍康复干预效果观察 1. 搭建真实世界证据的等级序列框架（从单纯病例研究到实效性临床研究，从单一治疗到综合治疗），建立脑卒中、脊髓损伤、急性心肌梗死、周围神经损伤后运动障碍康复的真实世界研究指南。等级序列由低到高，包括：单纯病例研究→横断面研究→病例对照研究→回顾队列研究→前瞻队列研究→实效性临床研究。所建等级序列框架涉及以下两个方面信息：单项疗法的证据等级：在综合康复背景下，其中一个或多个常用治疗手段的证据。综合康复的证据等级：在多病伴发背景下，其中一个或多个疾病综合康复的证据。 2. 建立实效性临床研究病例样本库，提供关键疗法最高级别真实世界效果、结局和获益的评价证据。课题2：基于随机对照的运动障碍康复方案优化研究 1. 探索脑卒中上肢功能障碍、脑卒中平衡功能障碍、脊髓损伤步行功能障碍、臂丛神经损伤周围性瘫痪及心肌梗死后运动耐力下降这5种运动障碍的血管、神经刺激调控下中西医结合康复干预优化方案。 2. 筛选这5种运动障碍的康复干预效果评测的敏感指标，构建康复干预评测体系。课题6：基于多层次联合运动障碍康复服务网络应用推广 1. 通过四级康复服务体系构建多层级联合康复服务网络。 2. 通过康复效果数据分析优化康复预测模型和康复方案。 3. 通过质控体系再评估康复预测模型和康复方案准确性。

试验分类

试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

采用中心随机分组方法进行隐藏分组。由统计专家产生随机数字序列，当研究人员按纳入标淮纳入受试者，获得知情同意书后电话通知中大医院中心，中心记录下该受试对象的基本情况后即通知研究人员该受试对象的入组情况。

盲法

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

1500;1000;30

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. rTMS 精准调控结合上肢康复机器人干预脑梗死后上肢功能障碍的有效性入组标准：计算机断层扫描(computed tomography,CT)和/或MRI确诊为脑梗死患者；初次、单侧发病或虽既往有发作但未遗留有神经功能障碍；生命体征稳定；年龄40～70岁；病程1周～3个月；上肢瘫痪；入选者本人签署知情同意书。 2. 小脑间歇性θ爆发刺激调控结合太极拳训练干预脑梗死后平衡功能障碍的有效性入组标准：计算机断层扫描(computed tomography,CT)和/或MRI确诊为脑梗死患者；初次、单侧发病或虽既往有发作但未遗留有神经功能障碍；生命体征稳定；年龄40～70岁；病程1周～3个月；存在平衡功能障碍，Berg评分在21-55之间；入选者本人签署知情同意书。 3. 多模态神经调控结合多通道功能性电刺激辅助步行干预脊髓损伤后步行功能障碍的有效性入组标准：符合ISNC SCI临床诊断标准评定的创伤性或非创伤性不完全脊髓损伤分类为AIS-C或AIS-D的患者；神经平面为T6-L2；年龄18-65岁；生命体征稳定，意识清晰；病程1～3个月；本人签署知情同意书。 4. 大功率复合光谱及外周功能性磁刺激结合任务导向性训练干预臂丛神经损伤周围性瘫痪的有效性入组标准：各种外伤导致的臂丛损伤损伤，经肌电图确诊；年龄18～65岁，男女不限；病程1～3个月；无上肢关节僵硬、脱位，无肌肉韧带挛缩；无脑卒中、脊髓损伤、颈神经根受压、外周神经卡压病史；无糖尿病、肾病、血液病、肿瘤等影响外周神经功能的系统性疾病；本人签署知情同意书。 5. 远程居家监控下有氧运动干预急性心肌梗死出院后患者运动耐力的有效性入组标准：诊断符合《急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南》；AMI出院后患者；年龄18～75岁；美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级Ⅰ-III级；患者本人或主要照顾者会使用智能手机；受试者本人签署知情同意书。；

排除标准

1. rTMS 精准调控结合上肢康复机器人干预脑梗死后上肢功能障碍的有效性排除标准：有癫痫病史、一级亲属中有特发性癫痫病史及使用致痫药物；严重认知及交流障碍而不能配合评估及治疗；后循环脑梗塞；戴有起搏器、颅内有金属植入物；有严重颈椎病变包括严重颈椎管狭窄、颈椎不稳定；颈内动脉完全闭塞；刺激区域的直接损伤、颅骨缺陷；幽闭恐怖症以及fMRI检查不合作患者；妊娠期妇女等。 2. 小脑间歇性θ爆发刺激调控结合太极拳训练干预脑梗死后平衡功能障碍的有效性排除标准：有癫痫病史、一级亲属中有特发性癫痫病史及使用致痫药物；严重认知及交流障碍而不能配合评估及治疗；后循环脑梗塞；戴有起搏器、颅内有金属植入物，或有颅骨缺陷；发病前有其他神经系统疾病导致的平衡功能障碍；幽闭恐怖症以及fMRI检查不合作患者；妊娠期妇女等。 3. 多模态神经调控结合多通道功能性电刺激辅助步行干预脊髓损伤后步行功能障碍的有效性排除标准：有癫痫病史、一级亲属中有特发性癫痫病史及使用致痫药物；严重精神系统疾病、严重认知及交流障碍而不能配合评估及治疗；戴有心脏起搏器、颅内有金属植入物，或有颅骨缺陷；下肢有金属植入物；下肢步行障碍的病因与其他神经疾病相关；下肢严重痉挛、僵直、挛缩、骨质疏松和骨折；进展性脊髓损伤等。 4. 大功率复合光谱及外周功能性磁刺激结合任务导向性训练干预臂丛神经损伤周围性瘫痪的有效性排除标准：神经根撕脱性损伤；神经断裂未行手术吻合或损伤病因未解除；皮肤完整性破坏，影响评估；戴有起搏器、颈椎有金属植入物；血管损伤、炎症、肿瘤、系统疾病等其他原因导致的神经损伤；有严重颈椎病变，包括严重颈椎管狭窄、颈椎不稳定；刺激区域的直接损伤；截肢；妊娠期妇女等。 5. 远程居家监控下有氧运动干预急性心肌梗死出院后患者运动耐力的有效性排除标准：合并有其他严重心脏疾病（包括：急性心衰、心源性休克、恶性心律失常、呼吸衰竭、严重心脏瓣膜疾病等）；严重全身器质性疾病（如造血系统、免疫系统、肿瘤、慢性肾脏疾病4期及以上等）；未控制的慢性疾病，如未控制的高血压(静息血压≧160/100mmHg)；未控制的糖尿病(随机血糖>16.7 mmol/l、糖化血红蛋白>7.0 %)；有恶性肿瘤；有脑血管病史；伴有肢体运动障碍或交流障碍不能配合功能训练；下肢深静脉血栓。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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