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【CTR20222424】布立西坦片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20222424

试验状态

已完成

药物名称

布立西坦片

药物类型

化药

规范名称

布立西坦片

首次公示信息日的期

2022-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

适用为作为辅助治疗在16岁和以上有癫痫患者中部分发作性癫痫的治疗。

试验通俗题目

布立西坦片人体生物等效性研究

试验专业题目

布立西坦片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

443005

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的研究空腹/餐后状态下单次口服布立西坦片（规格：50mg，宜昌人福药业公司生产）与布立西坦片（BRIVIACT，规格：50mg；持证商：UCB,Inc.）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的评价受试制剂布立西坦片50mg和参比制剂布立西坦片（商品名：Briviact）50mg在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 58 ；

第一例入组时间

2022-10-25

试验终止时间

2022-11-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.受试者（包括男性受试者）接受自筛选前14天至末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前14天至末次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施无捐精、捐卵计划；4.年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18和55周岁）；5.男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史；3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；4.对本品及其辅料中任何成份过敏者（尤其是曾发生支气管痉挛或血管性水肿者），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因）；5.有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）；6.有癫痫病史、低血压病史、急性或严重的支气管哮喘病史者；7.既往或现在有自杀想法者；8.药物滥用筛查（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；9.不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；10.餐后组不能完成食用高脂高热餐者或乳糖不耐受者；或试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；11.在筛选前近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；12.在筛选前3个月内有外科手术史或计划在试验期间进行外科手术者；13.在筛选前3个月内参加过其他任何药物临床试验者；14.在筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；15.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；16.在筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL）或计划试验期间献血者；17.在筛选前1个月内接受过疫苗接种或计划试验期间接种疫苗者；18.女性受试者在筛选前近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；19.在筛选前28天内使用过任何影响肝药酶活性的药物或与本品有相互作用的药物（如：糖皮质激素、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平、左乙拉西坦、异烟肼等）者；20.女性受试者筛选前14天内有非保护性性行为，受试者在试验期间及试验结束后3个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施；21.在筛选前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品；22.在服用试验用药品前2天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；23.其他研究者判定不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

武汉紫荆医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430062

联系人通讯地址

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