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【ChiCTR2400084929】碳离子放疗对局限期小细胞肺癌的疗效及安全性的前瞻性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084929

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

局限期小细胞肺癌

试验通俗题目

碳离子放疗对局限期小细胞肺癌的疗效及安全性的前瞻性II期临床研究

试验专业题目

碳离子放疗对局限期小细胞肺癌的疗效及安全性的前瞻性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

目的是确定碳离子治疗局限期（I-III，AJCC 8th）小细胞肺癌患者的疗效以及安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-25

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书； 2.年龄在18岁-75岁之间； 3.肺部病灶需取得细胞学或组织学确认； 4.原发性小细胞肺癌经影像学评估排除远处转移，分期为局限期（T1-4N0-3M0，不包括双肺门淋巴结转移）； 5.ECOG一般状态评分为0-1级（至少能自由走动及生活自理，日间不少于一半时间可以起床活动）； 6.预计生存期大于等于12个月； 7.足够的器官功能： a) 血液功能：白细胞计数（WBC）≥3.5×109/L，绝对中性粒细胞计数(ANC) ≥1.8x109/L 、血小板计数 ≥100x109/L 、血红蛋白 ≥9g/dL； b) 肺功能：FEV1≥1.2L，FEV1最佳值≥60%，DLCO最佳值%≥50%； c) 足够的肝功能：ALT及AST≤2.5*正常高值(ULN)、胆红素≤ULN； d) 足够的肾功能：血清肌酐≤ULN， BUN≤1.5*ULN；并且尿蛋白<2+，患者在基线水平的尿蛋白≥2+时应该收集24小时尿液并证明24小时尿蛋白≤1g； e) 心脏功能：没有合并严重的肺动脉高压、心脑血管疾病、周围血管疾病，没有严重的慢性心脏病等可能影响放疗进行的合并症；心功能分级II级及以下（根据美国纽约心脏病学会心功能分级（NYHA）； 8.肿瘤所处的位置需要可以满足射野布置的要求；患者可以在治疗需要的体位仰卧或者俯卧30分钟以上；采用呼吸控制技术后，呼吸运动导致的肿瘤及入射途径上的正常组织运动幅度必须<=5mm。；

排除标准

1.患者疾病未取得病理证实； 2.患者曾经患有其他恶性肿瘤或既往接受过放疗； 3.影像学/病理提示对侧肺门淋巴结转移； 4.诊断前6个月内体重下降超过10%； 5.肝、肾、骨髓、心、肺等功能差，未达到治疗要求的； 6.粒子放疗计划不能满足最低的靶区剂量覆盖和剂量体积限制要求的患者，或者不能满足正常器官的放射剂量的限制； 7.可能受高能射线干扰正常功能的或可能影响放射靶区剂量的心脏起搏器或其他金属假体植入物； 8.滥用药物或酒精依赖； 9.HIV阳性，包括曾接受抗逆转录病毒治疗；慢性乙型肝炎病毒复制期；丙型肝炎活动期; 梅毒活动期； 10.HBV阳性，肝炎病毒复制期者，需接受抗病毒治疗，但是因为伴发疾病无法接受抗病毒治疗； 11.伴有严重的可能影响放疗进行的合并症，包括： a) 急性感染性疾病；或慢性感染的急性活动期； b) 过去的6个月需住院治疗的不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗塞； c) 慢性阻塞性肺病加重期或其他呼吸系统疾病需要住院治疗； d) 免疫功能严重受损； e) 伴有共济失调毛细血管扩张症等对射线过度敏感； f) 处于怀孕（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者哺乳期； g) 其他可能影响粒子治疗的疾病； 12.伴精神病史，可能妨碍治疗完成； 13.无法理解治疗目的或不愿／无法签署知情同意书； 14.无民事行为能力或限制民事行为能力。 15.医师认定碳离子放疗将无法使得患者获益；其他医师认为不适合参加临床研究的情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市质子重离子医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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