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【CTR20170167】治疗外阴阴道假丝酵母菌病的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20170167

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

硝酸芬替康唑栓

药物类型

化药

规范名称

硝酸芬替康唑栓

首次公示信息日的期

2017-03-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗外阴阴道假丝酵母菌病

试验通俗题目

治疗外阴阴道假丝酵母菌病的临床研究

试验专业题目

硝酸芬替康唑栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病多中心、随机、剂量、疗程探索临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

276023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价硝酸芬替康唑栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-60周岁的非妊娠期和非哺乳期妇女，有性生活史者；2.在试验期间使用有效的非阻隔性避孕方法(宫内节育器、配偶之一绝育、绝经至少一年或者在试验期间不性交)；3.同意在试验期间如果遇到经期使用卫生巾，不用内置卫生棉；4.能遵守治疗方案并按时随访者；5.实验室检查要求：10%KOH镜检可见假丝酵母菌菌丝呈阳性、阴道滴虫和线索细胞检查呈阴性、宫颈分泌物检查除外衣原体和淋菌；6.病人在充分了解试验内容后签署知情同意书；7.有至少1个下面所列的阳性阴道临床症状和体征：外阴阴道瘙痒、外阴阴道烧灼感/刺激感、阴道分泌物增多、外阴红肿、外阴水肿、外阴表皮脱落、阴道红肿、阴道水肿；

排除标准

1.对试验药物过敏；2.衣原体、淋菌感染或入选时有活动性生殖器疱疹性病变或非假丝酵母菌引起的外阴阴道感染；3.在最近的2个月内出现过至少一次有记录的假丝酵母菌感染；4.近三个月阴道或者全身应用抗真菌药物患者；5.严重心、肺、肝、肾功能障碍及糖尿病，研究者认为不适合入选者；6.在入选本试验前1个月内使用过其他试验性药物；7.不能按时随访者；8.正在使用抗菌素、糖皮质激素的患者；9.有酗酒和吸毒史（试验前6个月内）；10.近期有生育要求者。；11.月经不规则者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250012

联系人通讯地址
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