CTR20202230
进行中（尚未招募）
YZJ-1495盐酸盐胶囊
化药
YZJ-1495盐酸盐胶囊
2020-11-06
企业选择不公示
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神经病理性疼痛
YZJ-1495盐酸盐胶囊在中国健康成人受试者中单剂给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学及食物影响的I期临床研究
YZJ-1495盐酸盐胶囊在健康受试者中的药代动力学研究及食物影响研究
201308
1. 评价YZJ-1495盐酸盐胶囊单剂空腹给药剂量递增在健康受试者中的耐受性及安全性； 2. 评价YZJ-1495盐酸盐胶囊单剂空腹给药剂量递增在健康受试者中YZJ-1495及其代谢产物的药代动力学特征； 3. 评价食物对健康受试者服用YZJ-1495盐酸盐胶囊后YZJ-1495及其代谢产物的药代动力学的影响； 4. 评价食物对健康受试者服用YZJ-1495盐酸盐胶囊后安全性影响； 5. 考察健康受试者单剂空腹口服YZJ-1495盐酸盐胶囊后YZJ-1495及其代谢产物的尿样、粪样累积排出率； 6. 考察YZJ-1495盐酸盐胶囊单剂空腹给药剂量递增在健康受试者中药物浓度-QT间期（C-QT）变化关系及对心电图QT间期的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄为18~50周岁男性和女性受试者（包括18周岁和50周岁），男女各半；
登录查看1.有临床意义的病史：消化系统病史、血液系统病史、泌尿系统病史、皮肤系统病史及全身性疾病等病史；
2.神经精神系统病史包括但不限于抑郁症史、有过自杀行为或自杀倾向；经研究者判断，受试者具有自杀倾向，或在C-SSRS“自杀意念”部分的问题4（有行动意图但无具体计划的主动自杀意念）或问题5（有具体计划和意图的主动自杀意念）回答“是”的患者，或在C-SSRS“自杀行为”部分的任何自杀相关行为（实际尝试、被中断的尝试、放弃的尝试、预备的行动或行为）回答“是”；或在筛选访视之前的180天内有自杀的意念或行为；
3.心血管系统病史包括但不限于晕厥病史或家族史、冠心病（如冠脉造影诊断冠心病、急性冠脉综合征史、心梗史等）、瓣膜性心脏病、心力衰竭、非药物所致缓慢性心律失常病史、频发室性早搏、室速等病史；
登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
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