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首页 临床进展 阿戈美拉汀片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、餐后、两序列、四周期重复交叉设计生物等效性试验

【CTR20222698】阿戈美拉汀片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、餐后、两序列、四周期重复交叉设计生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222698

试验状态

已完成

药物名称

阿戈美拉汀片

药物类型

化药

规范名称

阿戈美拉汀片

首次公示信息日的期

2022-10-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

成人抑郁症

试验通俗题目

阿戈美拉汀片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、餐后、两序列、四周期重复交叉设计生物等效性试验

试验专业题目

阿戈美拉汀片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、餐后、两序列、四周期重复交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 考察重庆华森制药股份有限公司生产的阿戈美拉汀片和Les Laboratoires Servier生产的的阿戈美拉汀片（Valdoxan®）的药代动力学参数和相对生物利用度，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 58  ；

第一例入组时间

2023-02-27

试验终止时间

2023-03-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验；

排除标准

1.有双相情感障碍、躁狂或轻躁病等精神病史者；

2.遗传性半乳糖不耐受、全乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；

3.从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255100;255100

联系人通讯地址
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