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【CTR20243797】LX101治疗对照组受试者的疗效和安全性

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基本信息
登记号

CTR20243797

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

LX-101注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LX-101注射液

首次公示信息日的期

2024-10-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

RPE65双等位基因突变相关的遗传性视网膜营养不良

试验通俗题目

LX101治疗对照组受试者的疗效和安全性

试验专业题目

评价INNOSTELLAR-LX101-1研究对照组受试者视网膜下注射LX101有效性和安全性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究为在对照组受试者观察满1年后，开展的人道主义治疗，并评价视网膜下注射LX101的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.曾参加临床研究，随机分配至对照组的RPE65-IRD受试者；2.受试者观察随访满1年；3.有意愿参加研究，受试者和/或其监护人签署书面知情同意书并愿意遵守随访方案；

排除标准

1.任意眼既往曾接受过针对 IRD 及其他遗传性神经眼科相关疾病的基因药物治疗；2.研究眼存在可能影响视网膜下注射或干扰研究终点解释的眼部疾病；3.研究眼有任何活动性眼内或眼周感染；4.筛选访视前 6 个月内接受过任何内眼手术的受试者；5.已知对研究中计划使用的药物过敏；6.入组前 1 个月内有外科手术史；7.临床上显著异常的基线实验室值；8.患有全身性疾病的受试者有任何晚期视网膜病变表现；9.研究期间不能停用任何相关视网膜毒性化合物的受试者；10.妊娠、哺乳期女性，或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性；未使用有效避孕措施者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址
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