ChiCTR2300078897
正在进行
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2023-12-20
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足拇外翻
氨甲环酸局部应用于拇外翻术中的有效性和安全性的随机、阳性平行对照临床试验
氨甲环酸局部应用于拇外翻术中的有效性和安全性的随机、阳性平行对照临床试验
100035
评估拇外翻术中（Chevron联合Akin截骨术）截骨面局部应用氨甲环酸在减少术后出血、缓解术后肿胀以及缓解术后疼痛中的早期疗效。
随机平行对照
上市后药物
纳入的患者由主要研究者采用随机数方式进行分组，进入试验组或对照组，获得随机号：××。
受试者：签署知情同意书，术前不知道自己被分到试验组or对照组，术中看不到手术操作，不知道在关闭切口前在截骨面喷洒的是1g氨甲环酸还是1g生理盐水。 术者：负责术前使用随机数方式分组，同时负责术中喷洒氨甲环酸or生理盐水。由于手术治疗的特殊性，难以对术者设盲。 研究者：主要负责术前术后相关数据的测量、统计分析。对研究者设盲，研究者在测量数据以及统计分析的时候不知道该患者是否使用氨甲环酸，可减少个人意愿所导致的研究偏斜。
自筹经费
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37
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2023-11-20
2025-10-20
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1）年龄≥16岁且≤70岁，男女不限； 2）符合中重度拇外翻诊断标准，术前拇外翻角(Hallux Valgus angle ，HVA）＞20°，跖骨间角(Intermetatarsal angle，IMA)＞13°； 3）经保守治疗3个月以上病情无明显改善； 4）患者既往未接受过同侧前足手术； 5）能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，可独立完成有效的问卷调查，并且愿意按照研究要求进行临床随访的患者； 6）无氨甲环酸以及氟比洛芬、氨酚羟考酮、曲马多等镇痛药物禁忌症。；
登录查看1）既往接受过同侧前足手术； 2）既往有静脉血栓栓塞病史； 3）对氨甲环酸以及氟比洛芬、氨酚羟考酮、曲马多等镇痛药物禁忌症的患者； 4）伴有严重肝肾功能不全、心脑血管或其他严重疾病的患者； 5）糖尿病控制不佳的患者（糖化血红蛋白A1c＞8.0%） 6）第一跖趾关节有骨关节病及活动性感染者； 7）术中需同时联合其他足趾趾间关节、跖趾关节矫形术的患者； 8）正在参与其他药物或医疗器械临床试验且未达到其主要终点的患者； 9）研究者认为由于其他情况不能参与本临床试验的患者。；
登录查看首都医科大学附属北京积水潭医院足踝外科
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