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【ChiCTR2400089346】代谢相关性脂肪肝(MAFLD)患者的小肠菌群特征及其胆汁酸-FXR轴的机制研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400089346

试验状态

结束

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-09-06

临床申请受理号

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靶点

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适应症

代谢相关性脂肪肝

试验通俗题目

代谢相关性脂肪肝(MAFLD)患者的小肠菌群特征及其胆汁酸-FXR轴的机制研究

试验专业题目

代谢相关性脂肪肝(MAFLD)患者的小肠菌群特征及其胆汁酸-FXR轴的机制研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.设计内镜下新的肠道菌群取样方法。 2.基于16SrDNA基因扩增子技术,进一步阐述MAFLD脂肪肝患者和健康人员的菌群特征及差异。 3.基于菌群结果,分析其与胆汁酸-FxR调节宿主脂质代谢和胰岛素抵抗的潜在机制。

试验分类
试验类型

析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

盲法

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试验项目经费来源

无锡市卫生健康委员会项目:Q202161

试验范围

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目标入组人数

50

实际入组人数

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第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

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入选标准

健康人群组纳入标准: (1)年龄:18-60岁; (2)男女不限; (3)签署知情同意书的患者。 (4)FAP<240 db/m。 脂肪肝组: (1)年龄:18-60岁; (2)男女不限; (3)签署知情同意书的患者。 (4)FAP>240 db/m,且诊断符合《代谢相关脂肪性肝病国际专家共识(2020年)》;;

排除标准

健康人群组排除标准: (1)不符合纳入标准者; (2)年龄<18岁或>60岁者; (3)入组前一个月内使用了抗生素且不愿停药洗脱;目前服用微生态制剂、胃肠动力药等可影响肠道菌群的制剂患者; (4)存在fibrotouch、肠镜检查禁忌症; (5)精神或法律上的残疾患者; (6)育龄期妇女且研究期间准备怀孕患者; (7)合并有重要脏器(如心、脑、肺、肝、肾)严重疾病者; (8)患者3个月内参加了其他临床试验; (9)研究者认为不适合入组的其他患者。 脂肪肝组排除标准: (1)不符合纳入标准者; (2)年龄<18岁或>60岁者; (3)饮酒史>5年,折合乙醇量男性≥40g/d,女性 ≥ 20g/d; 或2周内有大量饮酒史,折合乙醇量 >80g/d; (4)病毒性肝炎、药物性肝病、遗传因素等其他可导致脂肪肝的特定疾病; (5)入组前一个月内使用了抗生素且不愿停药洗脱;目前服用微生态制剂、胃肠动力药等可影响肠道菌群的制剂患者; (6)存在fibrotouch、肠镜检查禁忌症; (7)精神或法律上的残疾患者; (8)育龄期妇女且研究期间准备怀孕患者; (9)合并有重要脏器(如心、脑、肺、肝、肾)严重疾病者; (10)患者3个月内参加了其他临床试验; (11)研究者认为不适合入组的其他患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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