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【ChiCTR-TRC-12002250】尼可地尔治疗慢性心力衰竭的一项前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12002250

试验状态

结束

药物名称

尼可地尔

药物类型

化药

规范名称

尼可地尔

首次公示信息日的期

2012-06-07

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

尼可地尔治疗慢性心力衰竭的一项前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

尼可地尔治疗慢性心力衰竭的一项前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

830011

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价在慢性心力衰竭标准治疗基础上加用尼可地尔对慢性心力衰竭患者心功能的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

第三方

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

600

实际入组人数

第一例入组时间

2012-06-01

试验终止时间

2012-12-31

是否属于一致性

入选标准

年龄≥18岁；至少有一项心力衰竭的临床症状：呼吸困难（包括劳力性呼吸困难、端坐呼吸、夜间阵发性呼吸困难、静息呼吸困难和心衰加重导致的急性肺水肿）、运动耐量减低、体循环淤血症状（食欲下降、恶心、腹胀、下肢浮肿）；至少有一项心力衰竭体征：心界向左下扩大、奔马律、肺部啰音、颈静脉充盈、肝大、下肢浮肿、浆膜腔积液；必须有一项客观检查项目异常：胸片有肺静脉压增高表现、心胸比>0.5、左室射血分数（EF，用Simpson法测定）<45%、左室舒张末期容积（LVEDD）≥55mm、6分钟步行试验<550m。能够在整个研究过程中不使用方案中禁止使用的药物；能够签署知情同意书。；

排除标准

已行慢性心力衰竭非药物治疗（心脏再同步化治疗、埋藏式心律转复除颤器、心室辅助装置、心脏移植）；心脏瓣膜性疾病导致的心力衰竭；先天性心脏病导致的心力衰竭；甲状腺功能亢进、贫血等高动力性心脏病导致的心力衰竭；肺源性心脏病；肥厚性梗阻性心肌病；严重低血压（入组时SBP<90mmHg或DBP<60mmHg）既往有体位性低血压肝功能不全（定义为ALT或总胆红素大于正常上限的3倍）肾功能不全（定义为血肌酐大于正常上限的1.5倍）青光眼活动性消化性溃疡及皮肤溃疡对硝酸酯类药物过敏者对烟酸过敏者怀孕及哺乳期妇女，治疗期间不能严格避孕的育龄期妇女近3月内参加过其他临床研究者不具有法律能力或法律能力受限者研究者认为不适合参加该临床研究的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

新疆医科大学第一附属医院心脏中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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