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【ChiCTR-IPR-15006862】达沙替尼联合标准诱导方案治疗初发核心结合因子相关急性髓系白血病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15006862

试验状态

尚未开始

药物名称

达沙替尼

药物类型

化药

规范名称

达沙替尼

首次公示信息日的期

2015-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

达沙替尼联合标准诱导方案治疗初发核心结合因子相关急性髓系白血病的临床研究

试验专业题目

达沙替尼(Dasatinib)联合标准诱导方案(IA/DA)治疗初发核心结合因子相关急性髓系白血病(CBF-AML)的临床疗效和安全性的多中心、随机、对照 III 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200025

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过分子生物学及细胞遗传学检查早期筛选出核心结合因子相关急性髓系白血病患者，并在治疗各阶段加用达沙替尼。观察加用达沙替尼后能否提高疗效及改善预后。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由第三方机构工作人员产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

135

实际入组人数

第一例入组时间

2015-09-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

确诊的CBF-AML患者。诊断标准包括细胞遗传学检测发现染色体存在 t(8;21)(q22;q22)并在分子水平检测到RUNX1-RUNX1T1融合基因;或染色体存在inv(16)(p13.1q22)/t(16;16)(p13.1;q22) 并在分子水平检测 CBFB-MYH11融合基因; 病史及 MICM 诊断排除 MDS 转化及治疗相关 AML; 年龄 18-60 岁(18 岁≤Age<60 岁); 肝、肾功能:血胆红素≤35μmol/L,AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下, 血肌肝 ≤150μmol/L; 心功能正常; 身体状况评分 0-2 级(ECOG 评分); 除在筛选期开始前5天内服用羟基脲外,没有进行过任何化学治疗; 非妊娠及哺乳期妇女; 对于所有的育龄期女性,必须行妊娠试验测定hCG水平,以排除妊娠状态;并且在开始达沙替尼治疗前至少4周采取避孕措施; 对于所有的育龄期男性,必须在达沙替尼治疗期间直至停药3个月后,采取避孕措施; 获得患者或家属签署的知情同意书。；

排除标准

MDS 转化型 AML,治疗相关的 AML; 复治患者; 对方案涉及到的任何一个药物存在过敏或禁忌; 肝肾功能明显异常,超出入组标准; 心脏疾病:包括超声心动图 EF<50%,心功能不全(纽约心功能分级 NYHA:III/IV),急性心肌梗死,心包积液(CTCAE 评分>2) 肺部疾病:肺水肿,胸腔积液(CTCAE 评分>2); 同时患有其它脏器恶性肿瘤; HAV、HBV、HCV 及结核病患者活动期,HIV 阳性患者; 同时患有其它血液系统疾病(包括与白血病无关的凝血异常); 不能理解或遵从研究方案; 同时参与其他临床研究者; 存在其他阻碍研究进?行的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院，上海血液学研究所

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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