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【ChiCTR-IIR-17013839】舌下含服“尘螨合剂”用于治疗变应性鼻炎的临床疗效及安全性评价-多中心、随机、双盲、多剂量、安慰剂平行对照的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17013839

试验状态

结束

药物名称

尘螨合剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

尘螨合剂

首次公示信息日的期

2017-12-13

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

舌下含服“尘螨合剂”用于治疗变应性鼻炎的临床疗效及安全性评价-多中心、随机、双盲、多剂量、安慰剂平行对照的临床试验

试验专业题目

舌下含服“尘螨合剂”用于治疗变应性鼻炎的临床疗效及安全性评价-多中心、随机、双盲、多剂量、安慰剂平行对照的临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

初步评价“尘螨合剂”用于轻-中度过敏性哮喘治疗及中、重度常年变应性鼻炎的临床疗效及安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数表

盲法

试验项目经费来源

企业

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2008-09-10

试验终止时间

2009-04-30

是否属于一致性

入选标准

(1)18-60岁(含18岁和60岁)的自愿受试者,男女不限 (2)临床诊断II轻度~中度的过敏性哮喘患者,合并或不合并常年变应性鼻炎; (3)清洗期内连续3天有2天哮喘症状评分记分在2分以上 (4)粉尘螨、户尘螨皮肤点刺试验结果根据组胺当量判定均为阳性,至少++或++以上 (5)粉尘螨、户尘螨特异性IgE≥0.7kU/L (6)受试者有能力理解和签署知情同意书,在任何评估前获得受试者的知情同意书 (7)能够依从方案；

排除标准

(1)有胃、脾、肝、肾等慢性病史、其它严重疾病史、或体格检查时发现有不宜参加试验的疾病 (2)经常服药、嗜酒、严重嗜烟(每日超过20支) (3)有药物过敏史; (4)非尘螨主要变应原过敏者,即对春秋季花粉、德国小蠊、猫、狗动物皮毛变应原，皮肤点刺试验反应强度大于尘螨变应原,且结果在++以上; (5)正在应用β一受体阻滞剂治疗者 6)随访前的4周内患者接受过大的外科手术 (7)随访前的4周内使用过全身性皮质激素(口服、静脉给药等) (8)除哮喘或变应性鼻炎外,通过病史或体征证实患者有任何活动性的、急性或慢性肺部阻塞性疾病 (9)哮喘急性发作期的患者或PEF在入选前两周有三次低于预计值60%; (10)有影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素; (11)三个月内参加过其他药物试验 (12)妊娠及哺乳期妇女或近1年之内有妊娠计划的妇女 (13)对研究方案的依从性差的患者 (14)曾经或正在接受其他抗原特异性免疫治疗的患者 (15)任何研究者认为不适合参加试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址

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