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【ChiCTR2400090803】评估不同作用机制的抗骨质疏松治疗对老年性骨质疏松患者认知功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090803

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

老年性骨质疏松

试验通俗题目

评估不同作用机制的抗骨质疏松治疗对老年性骨质疏松患者认知功能的影响

试验专业题目

评估不同作用机制的抗骨质疏松治疗对老年性骨质疏松患者认知功能的影响：一项多中心、前瞻性、疾病登记队列研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

评价不同作用机制的抗骨质疏松治疗药物对老年患者认知功能影响的有效性和安全性

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥ 70 周岁； 2.符合骨质疏松症诊断标准（符合以下 3 条中任意 1 条）： 髋部或椎体脆性骨折； DXA测定股骨颈、腰椎或全髋骨密度 T 值≤-2.5； 骨密度测量符合骨量减少（-2.5 3.经临床医生判断需接受地舒单抗或特立帕肽抗骨质疏松治疗； 4.同意参加本研究并签署知情同意书；；

排除标准

1.诊断为继发性骨质疏松； 2.既往 1 年内使用过地舒单抗或特立帕肽； 3.既往 3 个月内使用过口服双膦酸盐，既往 3 年内有双膦酸盐静脉注射用药史； 4.既往 3 个月内使用过降钙素类药物，如依降钙素注射液、鲑降钙素注射液、鲑鱼降钙素注射液、鲑鱼降钙素喷鼻剂的患者； 5.严重肾功能不全，eGFR≤30 mL/min/1.73 m2； 6.重度心功能不全：NYHA 分级Ⅳ级患者； 7.活动性肝病或严重肝功能不全； 8.HIV 患者； 9.长期使用皮质类固醇或免疫抑制剂以及接受器官移植患者； 10.恶性肿瘤患者； 11.对地舒单抗或特立帕肽任一成分过敏的患者； 12.有帕金森或 3 个月内有脑卒中或脑出血疾病史的患者； 13.无法正常进行言语交流或有严重视觉、听觉障碍等导致无法配合完成认知功能测试； 14.有精神分裂症、抑郁症、或其他精神疾病诊断； 15.最近 6 个月内有服用抗老年痴呆药物，胆碱酯酶抑制剂如：多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、石杉碱甲等；谷氨酸受体拮抗剂如美金刚；抗精神病药物如：利培酮、奥氮平、喹硫平等；抗焦虑抑郁药物如：帕罗西汀、氟西汀、舍曲林、西酞普兰、曲唑酮；疾病修饰类药物（清除 Aβ蛋白了类药物，即 ATT 类）如：Donanemab、 Lecanumab；脑肠轴抑制剂如甘露特钠（GV-971）；或最近 6 个月内有镇静安眠类药物用药史如苯二氮卓类、巴比妥类，且经患者主诉有严重嗜睡症状的； 16.患者本人或家属拒绝参加研究； 17.用药前严重骨折且长期卧床丧失生活自理能力的患者，稳定且无新增干预措施的陈旧性骨折患者除外； 18.研究者认为不适合参与本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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