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【ChiCTR1800020415】请与我们联系上传伦理审批文件。 早期血浆置换对高甘油三酯血症性急性胰腺炎患者器官功能的影响多中心随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800020415

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-12-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重症急性胰腺炎

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件。 早期血浆置换对高甘油三酯血症性急性胰腺炎患者器官功能的影响多中心随机对照临床研究

试验专业题目

早期血浆置换对高甘油三酯血症性急性胰腺炎患者器官功能的影响多中心随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察早期PE对HTG-AP患者器官功能及临床预后的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

按中心分层采用区组随机化方法，借助PASS11.0统计系统编程产生总数为190例、早期引流组组和延期引流组等分的随机分配方案，提供随机分配序列表。

盲法

未说明

试验项目经费来源

高密度脂蛋白通过SR-B1保护急性胰腺炎腺泡细胞损伤的作用及机制研究,81670588

试验范围

/

目标入组人数

95

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-02-01

试验终止时间

2021-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、成人（18-70岁）； 2、发病48h内，AP诊断明确； 3、入组时TG>1000mg/dL（11.3mmol/L），且伴有以下任1条或1条以上的临床表现（找引用）： a.乳酸>2mmol/L且pH<7.35； b.低钙血症 （[Ca2+]<2mmol/L）； c.SIRS（符合两条或以上）： 体温>38.5℃或<35℃； 心率>90次/分； 呼吸>20次/分或PaCO2>32mmHg； WBC计数>12000/ml 或<4000/ml或未成熟粒细胞>10%； 4.经改良Marshall评分评定存在器官功能衰竭。；

排除标准

1、妊娠期AP；2、胰腺肿瘤、慢性胰腺炎所致AP者；3、可能在未来48h内死亡，或放弃治疗者；4、既往有慢阻肺、冠心病、慢性肾病、血液系统疾病、恶性肿瘤、全身自身免疫性疾病，或长期口服糖皮质激素者；5、因各种非医疗原因放弃治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属金陵医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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