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【ChiCTR2100053498】腹主动脉瘤腔内修复术中弹簧圈联合纤维蛋白胶填充瘤腔预防术后II型内漏：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053498

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-11-22

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉疾病

试验通俗题目

腹主动脉瘤腔内修复术中弹簧圈联合纤维蛋白胶填充瘤腔预防术后II型内漏：一项随机对照研究

试验专业题目

腹主动脉瘤腔内修复术中弹簧圈联合纤维蛋白胶填充瘤腔预防术后II型内漏：一项随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究旨在通过随机对照实验，对腹主动脉瘤腔内修复术中弹簧圈联合纤维蛋白胶填塞瘤腔预防术后II型内漏的效果进行客观评价。次要目的：为腹主动脉瘤腔内修复术后II型内漏的治疗和预防方案提供更高等级的证据支持。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

第三方统计学家区组随机 Random Allocation Software version 1.0.0

盲法

单盲，对统计师盲

试验项目经费来源

中国博士后科学基金第69批面上资助（2021M692284）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-29

试验终止时间

2023-11-29

是否属于一致性

入选标准

1.受试者为年龄≥18岁的男性或非孕期女性，预期寿命足以完成研究的所有流程； 2.术前经CTA确诊为肾下腹主动脉瘤； 3.受试者行择期EVAR手术； 4.术前CTA提示受试者存在EVAR术后II型内漏高风险：肠系膜下动脉直径≥3mm，或至少3对通畅腰动脉，或至少2对通畅腰动脉及一条骶正中动脉，或存在一条通畅腰动脉直径＞2mm，或术中髂支支架需锚定于髂外动脉； 5.必须提供由伦理委员会审批的知情同意书。；

排除标准

1.受试者动脉瘤已破裂； 2.术前CTA提示受试者动脉瘤形态学非常规：瘤颈长度<10mm，或瘤颈严重成角患者（瘤颈长度大于15mm，β角大于75°；α角大于60°；瘤颈长度大于10mm，β角大于60°或α角大于45°），或瘤颈直径大于30mm或锥形瘤颈患者； 3.受试者需行非标准EVAR：需置入烟囱、开窗或分支支架； 4.EVAR术中主动脉置入非分叉型覆膜支架，如直型支架或主- 单侧髂动脉支架（AUI）； 5.受试者已知对造影剂或纤维蛋白胶过敏； 6.受试者入组前2周有心肌梗塞、溶栓治疗或心绞痛的病史； 7.受试者在术前3个月内发生中风或短暂性脑缺血发作(TIA)； 8.受试者预期寿命<2年。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院血管外科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址

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