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【CTR20191889】恩曲他滨丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191889

试验状态

已完成

药物名称

恩曲他滨丙酚替诺福韦片

药物类型

化药

规范名称

恩曲他滨丙酚替诺福韦片

首次公示信息日的期

2019-09-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

与其它抗逆转录病毒药物联合使用，用于体重大于等于35kg的成人及儿童HIV-1患者。

试验通俗题目

恩曲他滨丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验

试验专业题目

恩曲他滨丙酚替诺福韦片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以成都倍特药业有限公司生产的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（恩曲他滨200mg与丙酚替诺福韦25mg）为受试制剂，原研美国Gilead Sciences公司生产的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（恩曲他滨200mg与丙酚替诺福韦25mg）（商品名：DESCOVY）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；

排除标准

1.存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等病史或现有上述系统疾病者；

2.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；

3.首次用药前3个月内献血或失血大于等于400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
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