CTR20191889
已完成
恩曲他滨丙酚替诺福韦片
化药
恩曲他滨丙酚替诺福韦片
2019-09-20
/
与其它抗逆转录病毒药物联合使用，用于体重大于等于35kg的成人及儿童HIV-1患者。
恩曲他滨丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验
恩曲他滨丙酚替诺福韦片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性研究
610041
本研究以成都倍特药业有限公司生产的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（恩曲他滨200mg与丙酚替诺福韦25mg）为受试制剂，原研美国Gilead Sciences公司生产的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（恩曲他滨200mg与丙酚替诺福韦25mg）（商品名：DESCOVY）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
/
2019-09-07
是
1.性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
登录查看1.存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等病史或现有上述系统疾病者；
2.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
3.首次用药前3个月内献血或失血大于等于400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
登录查看中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构
410008
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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