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【ChiCTR2400082485】恒格列净对2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病患者肝脏及胰腺脂肪的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082485

试验状态

尚未开始

药物名称

恒格列净

药物类型

规范名称

恒格列净

首次公示信息日的期

2024-03-29

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病患者

试验通俗题目

恒格列净对2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病患者肝脏及胰腺脂肪的影响

试验专业题目

恒格列净对2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病患者肝脏及胰腺脂肪的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）探究SGLT2抑制剂在2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝病患者的作用效果，探索恒格列净是否可以独立于体重及血糖以改善MAFLD和NAFPD，为有效治疗MAFLD和NAFPD提供更多临床数据。（2）应用磁共振IDEAL-IQ技术，为临床进一步使用非创伤性、纵向评估内脏脂肪变化的检测技术提供更多思路。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由不参与纳入受试者的统计师在纳入第1例受试者以前采用计算机生成随机序列，并确定随机数字的分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国际糖尿病交流与实践专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-09

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁。； 2.(2) 25kg/m2≤BMI<32kg/m2。； 3.(3) 符合《中国2型糖尿病防治指南（2020版）》中2型糖尿病的诊断标准。； 4.(4) 谷氨酸脱羧酶抗体（GADA）及其他胰岛相关抗体阴性。； 5.(5) 6.5%≤糖化血红蛋白<9.5%，7mmol/L≤空腹血糖<12mmol/L，11.1mmol/L≤空腹血糖<16.7mmol/L。； 6.(6) 空腹C肽≥1.1ng/ml，餐后2小时C肽≥2.5ng/ml。； 7.(7) 符合《代谢性相关脂肪肝病防治指南（2018更新版）》中MAFLD的诊断标准。； 8.(8) 既往未使用过降糖药物。； 9.(9) 糖尿病病程在不超过7年。；；

排除标准

1. 拒绝参加本研究。； 2.(2) 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或准备在本研究进行前、进行中或研究结束后30天内怀孕，或处于育龄期且未采取有效避孕措施。； 3.(3) 存在糖尿病酮症酸中毒。； 4.(4) 存在糖尿病足病。； 5.(5) 低血压，入院时血压<90/60mmHg。； 6.(6) 严重慢性肾功能不全，估算的肾小球滤过率<30mL/min/1.73m2。； 7.(7) 存在生殖泌尿道感染，或生殖泌尿道结构或功能异常。； 8.(8) 有精神病史，不能配合检查或不能长时间平卧。； 9.(9) 患有其他活动性肝病，或丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）超过3倍正常值上限，或总胆红素> 34.2μmol/L。； 10.(10) 患有胰腺炎、胰腺脂肪瘤或胰腺结石。曾接受可引起消化吸收不良的胃肠道手术。； 11.(11) 体内有金属物品，或患有幽闭恐惧症，无法接受MRI检查。； 12.(12) 患有活动的或未治疗的恶性肿瘤。； 13.(13) 无法完成长期随访或依从性差者。； 14.(14) 1个月内参加过或正在参加其它临床研究者。； 15.(15) 研究者认为存在影响受试者参加试验或结果评价的任何因素。； 16.(16) 正在使用降糖药特别是GLP-1、TZD类。； 17.(17) 正使用治疗MAFLD的其他药物、减肥药、免疫调节、护肝药等。； 18.(18) 正在使用利福平。；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

佛山市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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