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【CTR20190292】评价TQB2450治疗头颈鳞癌有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20190292

试验状态

主动终止（非安全性原因，仅因公司产品战略调整，申请主动终止。）

药物名称

TQB-2450注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝莫苏拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-02-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发/转移性头颈部鳞状细胞癌

试验通俗题目

评价TQB2450治疗头颈鳞癌有效性和安全性研究

试验专业题目

TQB2450联合标准化疗对比标准化疗用于复发/转移性头颈部鳞状细胞癌一线治疗多中心、随机、双盲研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在接受研究者选择的标准化疗（顺铂或卡铂+5-氟尿嘧啶）的复发/转移性头颈部鳞状细胞癌一线受试者中，评价与安慰剂相比接受TQB2450注射液治疗受试者的疗效、安全性和生活质量。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 334 ；

实际入组人数

国内: 55  ；

第一例入组时间

2019-07-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊的头颈部鳞状细胞癌患者（SCCHN），原发部位为口咽部、口腔、下咽或喉部；

排除标准

1.接受过系统化疗，但不包括作为多模式治疗的一个环节针对局部晚期疾病进行的化疗（此项治疗必须距知情同意完成超过6个月）； 注：针对局部晚期疾病进行的化疗包括：诱导化疗、放疗同期的化疗以及辅助化疗。；2.针对局部晚期的SCCHN的治疗完成6个月内疾病进展；

3.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体或特别靶向作用于T细胞共同刺激或免疫检查点通路的任何其他抗体或药物的免疫治疗；

4.随机分组前6个月内接受过西妥昔单抗治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址
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