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【ChiCTR1900021143】鼠神经生长因子治疗脑小血管病认知障碍的临床疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR1900021143

试验状态

正在进行

药物名称

注射用鼠神经生长因子

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用鼠神经生长因子

首次公示信息日的期

2019-01-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

脑小血管病

试验通俗题目

鼠神经生长因子治疗脑小血管病认知障碍的临床疗效观察

试验专业题目

鼠神经生长因子治疗脑小血管病认知障碍的临床疗效观察

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价鼠神经生长因子治疗脑小血管病认知功能障碍的临床疗效

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

单盲（认知评估负责人单盲）

试验项目经费来源

武汉海特生物制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

255

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄50-80岁； 2、存在急性CSVD临床症状，包括TIA，腔隙综合征或亚临床症状，并在MR上发现存在解剖相关的责任病灶，DWI提示急性病灶<20mm，T1,T2或FLAIR提示病灶非急性期3-15mm； 3、不存在急性CSVD临床症状，影像学检查存在两个或以上CSVD常见影像学表现特征：腔隙性梗死病灶（数量>=1个），脑白质疏松（Fazekas>=2级）或者其他融合病灶组合，包括微出血（深部数量>1个）、扩大血管周围间隙（基底节数量>=10个）； 4、临床诊断为血管性认知障碍或痴呆，MMSE评分=<26分； 5、签署知情同意书。；

排除标准

1、颅内和颅外动脉狭窄超过50%或者以前接受过动脉内膜剥脱术; 2、TOAST分型提示的（很）可能心源性卒中； 3、影像学上存在皮层梗死灶或皮层下梗死灶直径超过1.5cm（非急性期）；存在由其他疾病如多发性硬化或脑白质营养不良所导致的白质高信号；合并出血或其他病理性脑疾患（脑外伤、癫痫、脑炎、脑积水、脑肿瘤）等中枢神经系统疾病；存在其他系统性疾病（肝肾功能不全、肿瘤等）； 4、酒精中毒、药物成瘾史，或者精神疾病史，或肢体残疾（包括严重失语）无法配合者； 5、MRI检查禁忌者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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