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【ChiCTR2400085845】fNIRS结合sEMG探索基于虚拟现实的动作观察对老年卒中后吞咽障碍的疗效及机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085845

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-19

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

fNIRS结合sEMG探索基于虚拟现实的动作观察对老年卒中后吞咽障碍的疗效及机制

试验专业题目

fNIRS结合sEMG探索基于虚拟现实的动作观察对老年卒中后吞咽障碍的疗效及机制

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

民以食为天，吞咽是人体经口从外界获取营养，保持正常身体机能的重要途径，通常，随着年龄的增长，吞咽功能会逐渐减弱，口服食物慢慢的需要更多的时间，这本来是正常的生理变化，但随着年龄的增长，许多与年龄相关的疾病的发生特别是脑卒中等神经系统疾病是导致老年人临床吞咽障碍的主要因素，严重影响患者的生活质量。本研究主要用近红外脑功能成像技术（fNIRS）结合表面肌电图(sEMG)评价基于虚拟现实的动作观察治疗(AOT)对老年卒中后吞咽障碍的疗效及机制，以期为脑卒中后吞咽功能障碍探寻更多更有效的临床治疗方法，改善患者预后，减轻家庭负担，促进患者更好的回归家庭、回归社会。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

为了降低选择性偏倚的风险，本试验由不参与本试验的统计人员使用 SPSS 统计软件编程，以此产生受试者的随机分组序列数。将 SPSS 软件产生的随机数分组结果打印出来，制订编码，按照患者入组时间的先后顺序，工作人员将随机号及分组发送给课题负责人。

盲法

由于康复治疗的特点，本试验不能做到双盲，但是为了尽量避免试验过程中及结果分析时对试验评价结果产生影响，本研究尽量贯彻盲法精神，采用单盲，实行盲疗效评价者及统计人员，做到病人入组、操作、统计、分析四分离。

试验项目经费来源

四川省干保委

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄 55~75 岁； 2）符合《中国脑出血诊治指南（2019）》或《中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2018）》诊断标准，经头颅 CT 或 MRI 检查确诊，首次卒中，单侧偏瘫； 3）存在不同程度的吞咽障碍，洼田饮水实验 3-5 级； 4）生命体征平稳，认知能力可，简易智力状况检查（MMSE）评分≥17 分，能理解和执行治疗人员的简单指令，能配合实验，依从性可； 5）根据国际标准视力表，双眼视力或矫正视力能保证看清视频内容； 6）自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1）脑卒中发病次数大于 1 次； 2）合并有严重心肺肾疾病和精神障碍的患者；其他原因导致的吞咽障碍，如运动神经元病、头颈肿瘤术后等神经系统疾病、不能配合训练或治疗依从性差的患者； 3）有认知理解功能障碍：简易智力状态检查量表＜17 分、视觉或听觉障碍者； 4）其他不能配合完成试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川省人民医院，电子科技大学

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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