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【ChiCTR2100051982】羟苯磺酸钙防治聚乙二醇化脂质体多柔比星导致手足综合征的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100051982

试验状态

尚未开始

药物名称

羟苯磺酸钙

药物类型

化药

规范名称

羟苯磺酸钙

首次公示信息日的期

2021-10-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

羟苯磺酸钙防治聚乙二醇化脂质体多柔比星导致手足综合征的临床研究

试验专业题目

羟苯磺酸钙防治聚乙二醇化脂质体多柔比星导致手足综合征的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050019

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察羟苯磺酸钙胶囊防治聚乙二醇化脂质体多柔比星导致相关手足综合征的临床疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由石药集团医学部统计采用系统软件SAS中的PLAN语句生成随机分配序列。将合格的研究对象按纳入顺序编号分为试验组和对照组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

119

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.经组织病理学确诊的乳腺癌患者； 3.患者计划接受聚乙二醇化脂质体多柔比星进行治疗，且不少于4个周期； 4.ECOG体能状态为0-2； 5.预期寿命>=3个月； 6.患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期患者； 2.患者既往有手足综合征病史且筛选时未恢复至2级及以下； 3.严重性疾病（包括但不限于神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢内分泌系统等）； 4.研究者认为患者不适合参加本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050019

联系人通讯地址
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