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首页 临床进展 在健康受试者中评价食物对DBPR108片药代动力学影响的Ⅰ期临床试验

【CTR20210251】在健康受试者中评价食物对DBPR108片药代动力学影响的Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20210251

试验状态

已完成

药物名称

DBPR-108片

药物类型

化药

规范名称

普卢格列汀片

首次公示信息日的期

2021-02-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

在健康受试者中评价食物对DBPR108片药代动力学影响的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

在健康受试者中评价食物对DBPR108片药代动力学影响的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在健康受试者中评价食物对DBPR108片药代动力学影响的Ⅰ期临床试验 主要研究目的：评价DBPR108在中国健康受试者中空腹和进食后单次口服给药的药代动力学特征 次要研究目的：评价DBPR108在中国健康受试者中空腹和进食后单次口服给药的安全性和耐受性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 14  ；

第一例入组时间

2021-03-18

试验终止时间

2021-03-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-45周岁（含上下限），男女均有；

排除标准

1.筛选时的体格检查、实验室检查、胸部X片、或十二导联心电图等结果异常且有临床意义者；

2.筛选期血糖异常者：即空腹血糖＜70 mg/dL（3.9 mmol/L），或＞110 mg/dL（6.1 mmol/L）；或已确诊为糖尿病或糖耐量受损者；

3.过去或者现在患有或存在任何影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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