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【ChiCTR1800018813】1，3-二油酸-2-棕榈酸甘油三脂（OPO）临床观察与研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018813

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

婴儿粪便中总皂化脂肪酸含量

试验通俗题目

1，3-二油酸-2-棕榈酸甘油三脂（OPO）临床观察与研究

试验专业题目

1，3-二油酸-2-棕榈酸甘油三脂（OPO）临床观察与研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

采用第6周和12周粪便中总皂化脂肪酸评价OPO对婴儿粪便中总皂化脂肪酸是否具有降低的作用。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用区组随机化方法，应用纸质随机卡进行随机。由统计师采用 SAS9.2或以上版本，给定种子数，按照试验组与对照组1:1:1比例，生成奶粉编码表，完达山奶粉OPO组、不含OPO奶粉组和母乳组分别为58例、58例和58例。此外，统计师将母乳组的编码单独制备盲底信封，随纸质随机卡与全受试者盲底信封一同寄送研究中心。母乳组盲底信封交给研究者授权的非盲护士，全受试者盲底交由研究者保管。所有受试者在符合入组标准筛选合格后，研究者根据受试者进入试验时的顺序刮开纸质随机卡，获知受试者奶粉编码。非盲研究护士应提前知晓母乳组所包含的编号，非盲护士给受试者发放相对应的奶粉编号所对应的奶粉，如果奶粉编号所对应的编号为母乳组，则研究护士直接通知受试者亲母分组情况。所有奶粉的外包装除奶粉编码以外，必须完全一致。

盲法

本试验过程中的奶粉的接收、保管、发放、回收工作均由指定授权的非盲研究护士完成，该研究护士在试验完成前不得将试验盲底泄露给其他任何人员。除研究者或其授权的人员外，任何人不得随便打开盲底。奶粉的外包装除编号外，必须完全一致，奶粉编号所对应的组别为母乳组时，研究护士直接告知受试者亲母。研究过程中，研究者通过随机卡获得受试者的奶粉编号并通知授权的研究护士，授权的研究护士完成对应编号奶粉的发放，并做好记录。未使用的奶粉不得私自销毁，项目结束后做统一回收。

试验项目经费来源

黑龙江省完达山乳业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2019-05-31

是否属于一致性

入选标准

同时符合下列条件者方可入选本研究： (1)足月儿（37-41周） (2)出生体重2.5 ~ 4KG，男女不限； (3)婴儿是孕妇正常怀孕和分娩的（接受剖腹产）； (4)婴儿年龄<14天； (5)婴儿具有良好的健康状况； (6)同意参加该临床试验并书面签署知情同意书。；