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【ChiCTR2100044971】卡瑞利珠单抗联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发/难治性鼻咽癌的疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044971

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+吉西他滨+顺铂

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+吉西他滨+顺铂

首次公示信息日的期

2021-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发/难治性鼻咽癌的疗效与安全性研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发/难治性鼻咽癌的疗效与安全性研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

在晚期鼻咽癌中抗PD1免疫检查点抑制剂的单药应用可以使患者有生存获益。目前小规模的临床试验证实一线卡瑞利珠单抗单药或联合化疗在治疗晚期鼻咽癌患者的疗效。因此本研究课题旨在扩大试验人群，将卡瑞利珠单抗联合吉西他滨、顺铂的方案一线应用于不可接受局部治疗的、复发/难治性的鼻咽癌患者。通过随访观察，统计研究人群的生存数据，并记录不良反应，同时研究分析肿瘤组织中PD-L1的表达程度、血清EB病毒的拷贝数量与治疗疗效的相关性。以便为今后临床实践提供循证医学依据。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

恒瑞医药

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-19

试验终止时间

2023-04-17

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性患者,年龄：18-70岁； 2.ECOG体力状况评分：0-1分； 3.预计生存期≥3个月； 4.经组织学或细胞学确诊且无法接受局部治疗的晚期鼻咽癌受试者； 5.既往未曾接受过免疫检查点抑制剂治疗； 6.在疾病复发或发生远处转移之后未曾接受过系统性治疗的患者（末次新辅助化疗、同步放化疗或辅助化疗的时间距离入组时间需间隔≥6个月）； 7.按RECIST 1.1标准，患者具有可评估或可测量的靶病灶； 8.主要脏器功能在治疗前7天内符合以下标准（筛查前14天内未输血） (1)血红蛋白≥80g/L， (2)绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L， (3)血小板（PLT）≥ 100×10^9/L; (4)总胆红素（TBIL）≤正常上限（ULN）的1.5倍，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5xULN或如存在肝转移则ALT和AST≤5xULN; (5)血清肌酐≤1.5xULN或肌酐清除率≥60mL/ min， (6)血淀粉酶在正常范围内； (7)心肌酶在正常范围内， (8)BNP在正常范围内； 9.受试者自愿入组参加，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.对卡瑞利珠单抗、吉西他滨和顺铂这三种药物的任何组成成分过敏的患者； 2.患者有自身免疫性疾病史，或者需要口服激素或免疫抑制剂治疗； 3.任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、最近3个月内开始发作的心绞痛、充血性心功能衰竭（≥纽约心脏病协会【NYHA】II级）、心机梗塞（入组前6个月）、需要药物治疗的严重心律失常； 4.同时罹患其它恶性肿瘤者（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 5.患者有未控制的颅内转移病灶或脑膜转移病灶； 6.既往经过抗肿瘤放化疗后相关毒副反应尚未恢复到1级的患者（按CTCAE 5.0 评价），不包括脱发； 7.既往曾接受过免疫检查点抑制剂治疗者； 8.妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华东医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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