ChiCTR2100041955
正在进行
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2021-01-10
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多发性骨髓瘤
KQ-19B CAR-T细胞用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性及有效性的初步临床研究
靶向CD19和BCMA的CAR-T细胞用于复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性及有效性的初步临床研究
评价KQ-19B CAR-T细胞用于复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性/耐受性及初步疗效，确定CD19-BCMA CAR-T细胞的PK/PD特征。
非随机对照试验
探索性研究/预试验
不设随机
开放
上海科棋药业科技有限公司
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10;3
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2021-01-15
2023-12-31
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受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1.自愿参加临床研究，了解、知情本研究并签署知情同意书，愿意完成所有试验程序。 2.年龄≧18周岁，性别不限； 3.根据IMWG诊断标准诊断为多发性骨髓瘤的患者； 4.ECOG评分≤2分； 5.复发多发性骨髓瘤患者：既往接受过至少3线治疗后疾病进展的患者（需包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）； 难治多发性骨髓瘤患者：前期治疗从未达到MR及以上疗效；或前期治疗曾经达到MR及以上疗效，但后续治疗过程中或者最后一次治疗后60天内出现疾病进展； 6.筛选时有可测量病灶（符合下列标准之一）： （1）血清M蛋白：IgG型M蛋白≥10g/L，或IgA型M蛋白≥5g/L，或IgD型M蛋白≥5g/L； （2）尿液M蛋白≥200mg/24小时； （3）如血清或尿液中M蛋白不可测量，则在血清游离轻链比值异常情况下血清免疫球蛋白游离轻链≥100mg/L； 7.筛选时检查结果： （1）血常规：血红蛋白≥60g/L(检查前7天未输血),血小板≥50×10^9/L(检查前7天未输血)，淋巴细胞≥0.3×10^9/L，中性粒细胞计数≥0.75×10^9/L； （2）肝肾功能、心肺功能满足以下要求；ALT、AST≤3ULN，总胆红素≤2ULN（先天性胆红素血症患者除外，如Gilbert综合征）；内生肌酐清除率≥30mL/min/1.73m2；校正血清钙≤3.1mmol/L（≤12.5mg/dL）；左室射血分数≥40%；基线末梢血氧饱和度≥95%； 8.有生育能力的女性筛选期、清淋前血妊娠试验结果均为阴性； 9.预计生存期超过3个月。；
登录查看符合以下任意一项排除标准的患者均不能入组： （1）妊娠或哺乳期女性受试者; （2）活动性乙肝、活动性丙肝、HIV/AIDS感染、梅毒检测阳性者；其他有显著临床意义的活动性感染； （3）存在以下既往疾病或伴随疾病受试者： 受试者确诊为严重的自体免疫性疾病，长期（超过2个月）需要全身免疫抑制剂（类固醇）治疗，或有免疫介导症状性疾病，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮（SLE）、自身免疫性血管炎（例如韦格纳肉芽肿病）； 患有任何精神疾病，包括痴呆、精神状态改变，可能会影响知情同意和相关问卷理解受试者； （4）中枢神经系统受侵 （5）对免疫治疗或相关药物过敏受试者 （6）任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病； （7）筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者； （8）其它经研究者判定不适合参与本研究的受试者。；
登录查看上海长征医院血液科
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