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【CTR20140614】研究HE-69治疗狼疮性肾炎的有效性及安全性

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基本信息

登记号

CTR20140614

试验状态

已完成

药物名称

咪唑立宾片

药物类型

化药

规范名称

咪唑立宾片

首次公示信息日的期

2014-10-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

狼疮性肾炎

试验通俗题目

研究HE-69治疗狼疮性肾炎的有效性及安全性

试验专业题目

HE-69与环磷酰胺治疗狼疮性肾炎的有效性及安全性的多中心随机、对照、开放性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估HE-69与环磷酰胺（CTX）的对照研究，观察其有效性和安全性，获得HE-69治疗狼疮性肾炎患者的数据，从而支持HE-69在中国增加适应症。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 250 ；

实际入组人数

国内: 250 ；

第一例入组时间

2014-11-29

试验终止时间

2019-03-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.既往诊断为系统性红斑狼疮（SLE）（根据1997年美国风湿协会标准）；2.筛选前一年内进行过肾活检，属于国际肾脏病学会／肾脏病理学会（ISN／RPS 2003）分类中的III型、III+V型、IV型、IV+V型或V型的狼疮性肾炎（LN）；3.24小时尿蛋白≥1.0g；4.SLE-DAI≥8；5.签署知情同意书时年龄在18~70岁（含）之间的男性或女性；6.筛选时体重在40kg~80kg（含）之间的患者；7.签署知情同意书；

排除标准

1.对试验药（HE-69、CTX）或激素有既往过敏史；2.筛选前1年内使用CTX累计超过3g；3.筛选前30日内使用过免疫抑制剂或者具有免疫抑制作用的中药；4.筛选前30日内接受过泼尼松>1.0mg/kg/日或等剂量的其他糖皮质激素治疗；5.筛选前30日内接受过其他试验药；6.筛选前30日内接受过血浆置换疗法或免疫吸附疗法；7.研究过程中需要使用喷司他汀、活疫苗（不包括流感疫苗）；8.正在进行肾脏替代治疗；9.接受过肾移植；10.患有恶性肿瘤；11.重度高血压（SBP＞160mmHg或DBP＞100mmHg）未有效控制；12.白细胞计数≤3×10^9/L（=3.0GI/L）；13.血清肌酐（SCr）≥176.8μmol/L；14.AST或ALT大于正常值上限3倍以上；15.乙型肝炎、丙型肝炎或HIV感染；16.根据胸部CT和/或实验检查结果，存在其他可疑感染；17.研究者判断不适合参加本试验（如：无法控制的糖尿病、中枢神经系统狼疮、狼疮性脑病、活动性精神疾病、股骨头坏死、爆发性肝炎、消化道溃疡等）；18.妊娠、正在哺乳期或期望妊娠；19.伴有影响疗效和安全性评估的任何其他疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址

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