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【CTR20192162】普瑞巴林缓释片的人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20192162

试验状态

已完成

药物名称

普瑞巴林缓释片

药物类型

化药

规范名称

普瑞巴林缓释片

首次公示信息日的期

2019-10-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品用于治疗：1）与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛；2）带状疱疹后神经痛。

试验通俗题目

普瑞巴林缓释片的人体生物等效性预试验

试验专业题目

普瑞巴林缓释片的人体生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估受试制剂普瑞巴林缓释片（330mg）和参比制剂普瑞巴林缓释片（LYRICA CR，330 mg）作用于空腹/餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。次要目的：评估受试制剂普瑞巴林缓释片（330mg）和参比制剂普瑞巴林缓释片（LYRICA® CR，330 mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-11-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；2.中国男性或女性；3.年龄≥18周岁；4.男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在18.6~28.5kg？m-2 之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值；

排除标准

1.对普瑞巴林或其他辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

3.患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；

4.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
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