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【CTR20192027】评价荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡安全性有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20192027

试验状态

已完成

药物名称

荆门上清丸

药物类型

中药

规范名称

儿茶上清丸

首次公示信息日的期

2019-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

复发性口腔溃疡（上焦实热证）

试验通俗题目

评价荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡安全性有效性研究

试验专业题目

荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

448004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以治疗5天后的靶溃疡愈合率为主要疗效指标，通过随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，确证荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 480  ；

第一例入组时间

2019-08-21

试验终止时间

2021-01-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合复发性口腔溃疡诊断标准；2.临床分型为轻型复发性口腔溃疡，溃疡数目≤5个，溃疡直径＜10mm，靶溃疡激惹痛≥4分；3.本次口腔溃疡发病到患者随机用药不超过48h，且尚未进行治疗；4.中医辨证上焦实热证；5.年龄18-65周岁，性别不限；6.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书；

排除标准

1.重型复发性口腔溃疡，疱疹型复发性口腔溃疡；合并白塞病，克罗恩病，贫血，癌性 溃疡，创伤性溃疡，结核性溃疡，溃疡性结肠炎，糜烂性扁平苔藓，梅毒性溃疡，病毒 性口炎，坏死性涎腺化生等与口腔溃疡相关的疾病，或药物引起的溃疡；

2.靶溃疡位于移行沟、舌系带、咽后壁等不易测量大小部位；

3.任一溃疡位于不易观察部位；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院广安门医院;中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100053;100053

联系人通讯地址
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