CTR20192027
已完成
荆门上清丸
中药
儿茶上清丸
2019-11-04
企业选择不公示
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复发性口腔溃疡（上焦实热证）
评价荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡安全性有效性研究
荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
448004
以治疗5天后的靶溃疡愈合率为主要疗效指标，通过随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，确证荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）的有效性和安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 480 ；
国内: 480 ；
2019-08-21
2021-01-05
否
1.符合复发性口腔溃疡诊断标准；2.临床分型为轻型复发性口腔溃疡，溃疡数目≤5个，溃疡直径＜10mm，靶溃疡激惹痛≥4分；3.本次口腔溃疡发病到患者随机用药不超过48h，且尚未进行治疗；4.中医辨证上焦实热证；5.年龄18-65周岁，性别不限；6.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书；
登录查看1.重型复发性口腔溃疡，疱疹型复发性口腔溃疡；合并白塞病，克罗恩病，贫血，癌性 溃疡，创伤性溃疡，结核性溃疡，溃疡性结肠炎，糜烂性扁平苔藓，梅毒性溃疡，病毒 性口炎，坏死性涎腺化生等与口腔溃疡相关的疾病，或药物引起的溃疡；
2.靶溃疡位于移行沟、舌系带、咽后壁等不易测量大小部位；
3.任一溃疡位于不易观察部位；
登录查看中国中医科学院广安门医院;中国中医科学院广安门医院
100053;100053
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