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【CTR20192105】盐酸厄洛替尼片人体生物等效性研究预试验

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基本信息
登记号

CTR20192105

试验状态

已完成

药物名称

盐酸厄洛替尼片

药物类型

化药

规范名称

盐酸厄洛替尼片

首次公示信息日的期

2019-10-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

厄洛替尼单药适于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，包括一线治疗、维持治疗，或既往接受过至少一次化疗进展后的二线及以上治疗。 两项多中心、随机、安慰剂对照的Ⅲ期试验结果显示，厄洛替尼联合含铂化疗方案（卡铂+紫杉醇；或者吉西他滨+顺铂）作为局部晚期或转移的 NSCLC 患者一线治疗，相对单用含铂化疗未增加临床获益，因此不推荐用于上述情况的一线治疗。

试验通俗题目

盐酸厄洛替尼片人体生物等效性研究预试验

试验专业题目

随机、开放、两制剂、三周期、交叉设计评价健康受试者空腹单次口服盐酸厄洛替尼片人体生物等效性研究预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较杭州中美华东制药有限公司生产的0.15g盐酸厄洛替尼片和上海罗氏制药有限公司生产的0.15g盐酸厄洛替尼片（商品名：特罗凯）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，初步评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹口服盐酸厄洛替尼片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-12-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，在试验前自愿签署知情同意书；

排除标准

1.对盐酸厄洛替尼片或其任意组分或其类似物有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的消化系统疾病史者；

3.研究者认为临床上有意义的神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等各系统疾病，或曾有过重大手术史和肿瘤史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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