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首页 临床进展 西维来司他钠对颅脑损伤合并ARDS患者的一项多中心、前瞻性、双盲、随机对照试验

【ChiCTR2400092469】西维来司他钠对颅脑损伤合并ARDS患者的一项多中心、前瞻性、双盲、随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400092469

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑外伤、急性呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

西维来司他钠对颅脑损伤合并ARDS患者的一项多中心、前瞻性、双盲、随机对照试验

试验专业题目

西维来司他钠对颅脑损伤合并ARDS患者的一项多中心、前瞻性、双盲、随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过多中心、前瞻性、双盲、随机对照研究，探讨西维来司他钠治疗颅脑损伤合并ARDS患者对疗效指标和预后的改善情况，同时关注其用药安全性及药物经济学指标。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用区组随机化方法。由与试验最终统计无关的独立统计师SAS软件（9.4或以上版本） 给定种子数，将试验组和安慰剂组按照 1:1 比例产生随机号以及随机号所对应药物号。

盲法

本研究采⽤双盲，即医护⼈员，数据管理⼈员，受试者及其家属对分组及⽤药均处于盲态

试验项目经费来源

上海汇伦医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

27

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-20

试验终止时间

2025-11-20

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄>=18岁且<=75岁，性别不限； (2)影像学检查提示幕上部分颅脑损伤，包括脑挫裂伤、脑内血肿、硬膜下血肿及硬膜外血肿等类型； (3)符合ARDS全球新定义（详见附件1）； (4)GCS<=12分； (5)发病<=24h； (6)连续接受试验用药>=5天； (7)受试者或家属对本次试验目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

(1)妊娠或哺乳期女性； (2)预期生存＜48h； (3)脑动脉CTA提示颅内动脉瘤的； (4)合并慢性呼吸系统疾病（包括但不限于慢性阻塞性肺疾病、慢性肺气肿等） (5)合并凝血功能障碍及颅内肿瘤者； (6)其他终末期疾病； (7)进行CRRT治疗的受试者； (8)已知对西维来司他钠或辅料、对检查时涉及的其他物质过敏者； (9)与其他对中性粒细胞弹性蛋白酶具有影响的药物合用（乌司他丁、血必净等）； (10)经研究者判断不适合参加此试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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