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【CTR20180230】布洛芬颗粒健康人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20180230

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬颗粒

药物类型

化药

规范名称

布洛芬颗粒

首次公示信息日的期

2018-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

1)以下疾病及症状的消炎阵痛：风湿性关节炎、关节痛及关节炎、神经痛及神经炎、腰酸背痛、颈臂综合征、子宫附件炎、痛经、红斑（结节性红斑、多形渗出性红斑、离心性环状红斑）。 2)手术及外伤后的消炎阵痛。 3)急性上呼吸道炎症（包括伴有支气管炎的急性呼吸道炎症）的解热镇痛。

试验通俗题目

布洛芬颗粒健康人体生物等效性试验

试验专业题目

布洛芬颗粒健康人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

225321

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究空腹或餐后状态下，单次口服布洛芬颗粒受试制剂（规格：500mg/净含100mg布洛芬，扬子江药业集团江苏制药股份有限公司）与参比制剂（BRUFEN®，规格：1g/净含200mg布洛芬，日本科研制药株式会社）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹与餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-06-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18 周岁以上的男性和女性受试者（包括 18 周岁）；2.男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg。体重指数（BMI）= 体重(kg)/身高 2(m)2，在 19~26kg/m2 范围内（包括临界值）；3.研究医生根据病史、体格检查、十二导联心电图、胸片检查及实验室检查，判断为健康的受试者；4.女性受试者妊娠试验结果阴性，并且（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录 3），且无捐精、捐卵计划；5.自愿参加本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.筛选前 6 个月内有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精，1 单位=啤酒 285mL，或高度白酒（酒精含量 50%以上）25mL，或葡萄酒 1 杯）；筛选前 3 个月内嗜烟史（每天吸烟超过 5 支或等量的烟草）；2.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者，或已知对布洛芬成分或类似物过敏者；3.有药物滥用史或使用过毒品者；酒精呼气测试和/或药物滥用筛查阳性者；4.有心、肝、肾、血液、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史者；5.3 个月内参加过其他药物临床试验；6.在服用研究用药物前 3 个月内献血或大量失血（大于 400mL），接受过输血，或 3 个月内接受过重大外科手术者；7.在服用研究用药物前 2 周内服药过任何其他药物；8.生命体征、体格检查、心电图及实验室检查结果异常且有临床意义者；9.病毒学（HIV、乙肝两对半、丙型肝炎抗体、梅毒抗体）筛查呈阳性者；10.在筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；11.在服用研究药物前 48 小时内摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等，或食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品等；12.对饮食有特殊要求；13.对乳糖不耐受者；14.不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；15.妊娠期、哺乳期女性；16.根据研究者的判断，不宜入组的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址

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