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【ChiCTR2400082934】首荟通便胶囊治疗老年慢性心衰合并便秘(气阴两虚证)的临床疗效观察

基本信息
登记号

ChiCTR2400082934

试验状态

正在进行

药物名称

首荟通便胶囊

药物类型

中药

规范名称

首荟通便胶囊

首次公示信息日的期

2024-04-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心衰合并便秘

试验通俗题目

首荟通便胶囊治疗老年慢性心衰合并便秘(气阴两虚证)的临床疗效观察

试验专业题目

首荟通便胶囊治疗老年慢性心衰合并便秘(气阴两虚证)的临床疗效观察

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价首荟通便胶囊对慢性心衰合并便秘气阴两虚证老年患者的临床疗效

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

试验项目经费来源

鲁南厚普制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

97

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合慢性心衰诊断标准且中医辨证为气阴两虚证型的患者; 2.心功能分级为I-III级的患者; 3.符合便秘诊断标准、中医辨证为气阴两虚证型,且便秘发生于心衰诊断后的患者; 4.导致心衰的原发病为冠心病、高血压性心脏病、肺心病、扩张性心肌病、肥厚性心肌病等。 5.年龄在60-80岁之间,性别不限; 6.签署知情同意者。;

排除标准

1.合并严重瓣膜疾病、心包疾病、先天性心脏病、心源性休克、重症心肌炎、恶性心律失常、风湿性心脏病; 2.合并肺动脉高压、严重慢性阻塞性肺疾病、哮喘急性发作期、重度肺部感染患者; 3.有严重肝病(ALT≥正常值上限3倍)、肾病(Cr≥3mg/dl或>265μmol/L)、血液系统疾病、糖尿病合并严重并发症、严重内分泌疾病; 4.患有急性炎症性肠病(溃疡性结肠炎、克罗恩病)、肠梗阻或不完全性肠梗阻、消化道穿孔、阑尾炎、不明原因的腹痛、急腹症; 5.合并恶性肿瘤患者; 6.过敏体质,或对多种药物食物过敏者,或已知对首荟通便胶囊的成分过敏者; 7.不能口服胶囊制剂患者; 8.三个月内参加其他临床研究者; 9.怀疑或确诊有酒精、药物滥用史者; 10.近期有急性脑血管病及重大手术及外伤史者; 11.入组前1周内服用过通便药物者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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