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【CTR20222827】嵌合抗原受体T细胞注射液（C-CAR039）治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤

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基本信息

登记号

CTR20222827

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液

首次公示信息日的期

2022-11-01

临床申请受理号

CXSL2200141

靶点

适应症

复发或难治性大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

嵌合抗原受体T细胞注射液（C-CAR039）治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤

试验专业题目

抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液（C-CAR039）治疗CD19或CD20阳性的复发或难治性大B细胞淋巴瘤的Ib/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

Ib期：评价C-CAR039治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的安全性和耐受性，确认RP2D。 II期：评价C-CAR039治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加研究，本人或其法定监护人签署知情同意书（ICF）；2.预期生存时间超过12周；3.ECOG评分0-1分；4.根据WHO 2016标准经细胞学或组织学确诊为CD19或CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤，包括以下病理类型：弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指型（DLBCL, NOS）、原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫大B细胞淋巴瘤（tFL）、伴MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤（HGBL-DH/TH）、高级别B细胞淋巴瘤，非特指型（HGBL, NOS）、3b级的滤泡性淋巴瘤（FL3b）；5.筛选时符合复发或难治定义，既往接受过包含抗CD20单克隆抗体和蒽环类药物，且满足下列条件之一者： ●至少经过二线药物治疗后疾病进展或复发； ●二线及以上药物治疗至少两个周期后最佳疗效评价为疾病稳定（SD）； ●自体造血干细胞移植（ASCT）后出现疾病进展或复发；6.参照2014版Lugano标准，应至少有一个可评估病灶；7.受试者必须有适当的器官功能，符合下列所有检查结果： ●血红蛋白（Hb）≥70g/L（筛选期实验室检查前7天内未接受红细胞输注） ●中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9 /L（筛选期实验室检查前7天内未接受过粒细胞集落刺激因子[G-CSF]等生长因子） ●淋巴细胞绝对计数（ALC）≥0.3×10^9/L ●血小板（PLT）≥50×10^9/L（筛选期实验室检查前7天内未接受血小板输注） ●血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN） ●血清谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN ●肌酐清除率（CrCl）（Cockcroft-Gault公式）≥40 ml/min ●凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN、部分凝血酶原时间（APTT）<1.5×ULN、国际标准化比值（INR）<1.5×ULN ●超声心动图（ECHO）左室射血分数（LVEF）≥45% ●室内空气指末血氧饱和度（SpO2）≥92%；8.育龄期女性受试者在筛选期和细胞治疗前7天内的妊娠试验均需为阴性，且不在哺乳期内；育龄期女性或男性受试者在细胞输注后24个月内均需采取高效的工具或药物避孕措施。；9.筛选时经免疫组化确认的CD19或CD20阳性，且结果来源满足下列条件之一者： ●筛选期采集的新鲜标本 ●签署ICF前6个月内的病理结果或病理白片标本；

排除标准

1.对细胞产品中任何一种成分有过敏史；2.严重心脏疾病，包括但不限于 ●签署ICF前6个月内有心肌梗死、心脏血管成形术或支架植入术 ●不稳定型心绞痛 ●严重心律失常 ●严重非缺血性心肌病病史 ●充血性心力衰竭（纽约心脏学会[NYHA]III级或IV级）；3.有异基因造血干细胞移植病史，或在白细胞采集前12周内接受过ASCT；4.有中枢神经系统（CNS）受累或有CNS受累症状（包括颅神经病变和大范围病变或脊髓压迫）；5.签署ICF前6个月内发生脑卒中或惊厥发作；6.有自身免疫性疾病、免疫缺陷或其它需要免疫抑制剂治疗的疾病；7.签署ICF前5年内，患有非霍奇金淋巴瘤以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌；8.存在未控制的活动性感染；9.经研究者判断不稳定的系统性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏、肾脏或代谢性疾病；10.存在以下任一情况 ●乙肝表面抗原（HBsAg）阳性 ●乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA检测值高于检测下限 ●丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周HCV RNA阳性 ●人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性 ●梅毒抗原或抗体阳性；11.白细胞采集前1周内，应用超过5mg/d的强的松（或等量的其他皮质类固醇激素）；12.签署ICF前4周内，有活疫苗接种史；13.有酗酒、吸毒或精神疾病史；14.在白细胞采集前，接受过以下任一抗肿瘤治疗 ●21天内接受过单克隆抗体治疗 ●14天内或5个半衰期内（以更短时间为准）接受过化疗、靶向治疗、表观遗传治疗，或试验性药物治疗 ●14天内接受细胞毒性或蛋白酶体抑制剂治疗或放疗 ●7天内接受免疫调节剂；15.使用过任何CAR-T细胞产品或其他遗传修饰的T细胞疗法；16.其它研究者认为不适合参加本项研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院（Ib期）;上海交通大学医学院附属瑞金医院（II期）;中国医学科学院血液病医院（II期）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142;200025;300020

联系人通讯地址

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