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【ChiCTR2400091060】布比卡因脂质体与常规布比卡因复合地塞米松行TAP阻滞用于剖宫产术后镇痛效果的比较：一项前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091060

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

剖宫产

试验通俗题目

布比卡因脂质体与常规布比卡因复合地塞米松行TAP阻滞用于剖宫产术后镇痛效果的比较：一项前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

布比卡因脂质体与常规布比卡因复合地塞米松行TAP阻滞用于剖宫产术后镇痛效果的比较：一项前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

对于实施剖宫产手术的产妇，手术结束后给予TAP阻滞，分别使用脂质体布比卡因及常规布比卡因复合地塞米松，为患者进行术后疼痛治疗，比较不同用药方案对患者术后疼痛的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法

盲法

双盲（受试者、实验者对分组不知情，数据登记和分析者对分组不知情）

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-21

试验终止时间

2025-10-21

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18岁及以上的女性患者。 2.妊娠37周至42周的足月妊娠，计划进行剖宫产手术。 3.ASA分级Ⅱ或Ⅲ。 4.能够提供知情同意，遵守考察访问时间表，并完成所有研究评估； 5.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.高危妊娠患者(如多胎妊娠、体外受精妊娠、妊娠糖尿病，因医疗原因需要长时间卧床休息)。 2.因妊娠引起的疾病或并发症(如高血压、先兆子痫、绒毛膜羊膜炎)的患者。 3.有过≥3次剖宫产经历的患者。 4.BMI >50 Kg/m^2或在解剖学上不宜接受TAP阻滞。 5.对任何研究药物的过敏、不耐受或禁忌症(例如，酰胺类局麻药、阿片类药物、布比卡因、非甾体类抗炎药、脊麻)。 6.除输卵管卵巢切除或输卵管结扎术外，有计划的同期手术。 7.严重肝、肾功能损害(例血肌酐水平>2 mg/dL[176.8μ/L]，血尿素氮水平>50 mg/dL[17.9mmoL/L]，AST水平>3倍ULN或ALT>3倍ULN 8.出血或凝血障碍风险增加的患者(定义为血小板计数低于80,000×10^3/mm^3或国际标准化比率大于1.5)。 9.母亲患有临床上严重的疾病如精神疾病或其他疾病，会导致母亲无法遵守研究要求。 10.过去两年内非法药物(S)、处方药(S)或酒精成瘾或滥用的病史、怀疑或已知成瘾或滥用 11.在研究给药之前或计划给药之前，在30天内或在研究给药前5个消除半衰期内给药，以较长时间为准。患者参与此研究期间使用另一项研究产品。 12.先前参与过的脂质体布比卡因研究。 13.在手术中发现的任何临床重大事件或情况(如出血过多、急性脓毒症)，可能会使受试者的医学状况不稳定或使受试者的术后病程复杂化。 14.在参与研究期间接受了CSE麻醉的硬膜外成分；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

新疆军区总医院麻醉科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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