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【ChiCTR2200062594】重组胶原蛋白支架材料膝关节注射对骨性关节炎治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062594

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

骨性关节炎

试验通俗题目

重组胶原蛋白支架材料膝关节注射对骨性关节炎治疗

试验专业题目

重组胶原蛋白支架材料膝关节注射对骨性关节炎治疗效果

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1，评价应用重组胶原蛋白支架材料治疗骨关节炎的安全性； 2，评价应用重组胶原蛋白支架材料治疗骨关节炎的有效性； 3，为应用重组胶原蛋白支架材料治疗骨关节炎临床标准方案的制定。

试验分类

试验类型

历史对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

自愿报名

盲法

试验项目经费来源

北京达尔文细胞生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-31

试验终止时间

2023-03-27

是否属于一致性

入选标准

1）愿意签署知情同意书并遵循研究方案的要求的受试者，受试者能够理解并完成研究问卷。 2）年龄40-70岁，男女不限。 3）符合ACR标准的骨关节炎，症状持续至少3个月（可以是在筛选时确诊）。 4）影像学X片Kellgren & Lawrence分级2-3级。（KL分级标准：1级轻微骨赘；2级明显骨赘，但未累及关节间隙；3级关节间隙中度狭窄；4级关节间隙明显变窄，软骨下骨硬化）。 5）受累关节的受试者基线疼痛评分为中度或重度疼痛（VAS≥40mm）。 6）筛选时，如果受试者正在服用非甾体抗炎药（NSAIDs），则首次给药前剂量至少稳定2周。 7）生育期或者绝经时间少于2年的妇女。 8）研究者认为受试者需要使用 NSAIDs 治疗，且预计需连续使用NSAIDs 治疗 8 周以上。 9）6个月内无新发心脑血管疾病，包括：不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、急性脑缺血和脑梗塞等疾病。药物控制已达稳定的高血压患者可入选。；

排除标准

1）继发性骨关节炎，所观察的目标关节患有如下疾病的既往史和/或任何证据：化脓性关节炎、炎症性关节疾病、痛风、反复发作的假性痛风、Paget’s骨病、关节骨折、黄褐病、肢端肥大症、血色病、Wilson’s 病、原发骨软骨瘤、遗传性疾病（如多动症）和胶原基因突变。 2）伴有其他风湿性疾病，包括（但不仅限于此）如系统性红斑狼疮、炎症性肠病、Felty 综合症、硬皮病、炎性肌病或其他结缔组织病、重叠综合征等）。 3）12周内曾接受关节腔内药物注射者。 4）6个月内曾做关节镜、矫正术或全关节置换术者。 5）需要做关节成形术者。 6）使用抗凝药（如华法令、低分子量肝素）和抗血小板聚集药物者。 7）患有肿瘤疾病或有肿瘤疾病史者。 8）存在严重的控制不佳的疾病，如糖尿病、高血压、肾脏疾病、肝脏疾病或严重心脏疾病（如，中重度充血性心力衰竭（纽约心脏学会心功能分级III级/IV级））等，并且经研究者判断不适合加入本研究。 9）实验室检查结果异常：血常规：WBC＜3×10^9/L；HGB＜90g/L；PLT＜100×10^9/L；肝功能： TBIL＞1.5倍正常值上限； ALT或AST＞2.5倍正常值上限；肾功能：肌酐＞1.5倍正常值上限，同时伴有肌酐清除率＜50 ml/min（实测值，或者 Cockcroft-Gault 公式计算值）；HIVAb阳性，HBsAg阳性，HBcAb阳性，HCVAb阳性，梅毒抗体阳性（任意一个检查结果阳性即排除）。 10）筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者。 11）筛选前4周内接受过关节腔或肌肉注射或静脉注射皮质类固醇激素。 12）怀孕、哺乳及备孕期女性。 13）半年内使用过干细胞治疗者。 14）精神障碍或未控制和控制不佳的精神性疾病者。 15）正在医疗诉讼期者。 16）有酗酒和药物滥用史者以及过敏体质或者有过敏史者。 17）研究者认为不适宜参加本次临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

清华大学玉泉医院（清华大学中西医结合医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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