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首页 临床进展 评价治疗肠易激综合征腹泻型药物有效性和安全性研究

【CTR20160031】评价治疗肠易激综合征腹泻型药物有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20160031

试验状态

主动暂停（研究方案设计不合理，难以执行）

药物名称

肠激安胶囊

药物类型

中药

规范名称

肠激安胶囊

首次公示信息日的期

2016-02-25

临床申请受理号

CXZL1100057

靶点

/

适应症

肠易激综合征腹泻型(肝郁脾虚证)

试验通俗题目

评价治疗肠易激综合征腹泻型药物有效性和安全性研究

试验专业题目

肠激安胶囊治疗肠易激综合征腹泻型(肝郁脾虚证)的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

363000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

(1) 初步评价肠激安胶囊与安慰剂相比较治疗肠易激综合征腹泻型(肝郁脾虚证)的有效性； (2) 初步评价肠激安胶囊治疗肠易激综合征腹泻型(肝郁脾虚证)的安全性； (3) 探索肠激安胶囊治疗肠易激综合征腹泻型(肝郁脾虚证)的最佳剂量。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 320 ；

实际入组人数

国内: 140  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合肠易激综合征腹泻型西医诊断标准；

排除标准

1.排除便秘型、混合型和不定型肠易激综合征患者；

2.排除其他器质性疾病引起的腹泻者；

3.排除乳糖不耐受、胆结石、子宫内膜异位等易与IBS症状混淆的疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址
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