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【ChiCTR2400090354】HX类放射性药物PET显像在恶性肿瘤诊断和分期中的临床应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090354

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-27

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

HX类放射性药物PET显像在恶性肿瘤诊断和分期中的临床应用

试验专业题目

68Ga-HX01 PET显像在恶性肿瘤诊断和分期中的临床应用

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

肿瘤是危害人类健康的重要问题之一，目前，世界上大于有1/3的人患肿瘤，准确地早期诊断肿瘤对选择合适的治疗计划和预后至关重要。本研究拟采用PET/CT及PET/MR影像技术对常见肿瘤患者开展研究，对比两种技术优势以提高鉴别诊断的准确性，从而为常见肿瘤疾病的早期准确诊断、鉴别、提高疗效及改善预后提供重要信息。

试验分类

试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-16

试验终止时间

2025-08-15

是否属于一致性

入选标准

健康志愿者入选标准：每一位受试者必须符合所有入选标准才有资格参与研究： 1.充分理解并自愿签署知情同意书 2.男女不限，年龄18-65岁； 3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4.三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5. 生命体征检查、体格检查无异常； 6. 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。肺癌、胃肠道恶性肿瘤等受试者入选标准：每一位受试者必须符合所有入选标准才有资格参与研究： 1.受试者或其法定代理人能够签署知情同意书； 2.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； 3.成年患者或健康志愿者（年龄18岁或以上），性别不限； 4. 临床怀疑或确诊但未行肿瘤相关治疗的肺癌、胃肠道恶性肿瘤等患者（支持证据包括血清相关肿瘤标志物、超声、CT、MRI等影像资料和组织学病理检查等），且一般状况良好； 5. 拟通过活检或手术切除获得病理学结果。；

排除标准

健康志愿者及肺癌、胃肠道恶性肿瘤等受试者排除标准：符合任一排除标准的受试者均排除： 1.过敏体质； 2.研究前发生急性疾病者； 3.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4.试验前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）者； 5.妊娠和哺乳期妇女； 6.对PET/CT成像有标准禁忌的受试者； 7.有明显的幽闭恐惧症； 8.因糖尿病或其他疾病导致血糖控制不佳（实验当天空腹血糖值大于 11 mmol/L）或其他原因而无法进行PET/CT 检查者； 9.不能够或不愿意忍受在治疗期间长期处于仰卧位的受试者; 10.精神疾病如：抑郁症状、精神分裂症、妄想、幻觉或自杀意念等患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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