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【ChiCTR2400080909】超声用于筛查及评估结缔组织病相关间质性肺疾病及人工智能评估模型构建的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080909

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-18

临床申请受理号

靶点

适应症

结缔组织病相关间质性肺疾病

试验通俗题目

超声用于筛查及评估结缔组织病相关间质性肺疾病及人工智能评估模型构建的研究

试验专业题目

超声用于筛查及评估结缔组织病相关间质性肺疾病及人工智能评估模型构建的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过临床评估、实验室以及影像学手段综合诊断结缔组织病（Connective Tissue Disease, CTD）患者肺部受累情况，建立肺部超声扫描及早期筛查结缔组织病相关间质性肺疾病（Connective Tissue Disease Associated Interstitial Lung Disease, CTD-ILD）的临床检测方法，生成定量评估CTD-ILD肺部损害程度的手段，在此基础上联合关键临床因素，用人工智能深度学习方法构建CTD-ILD 病情评估及预后预测的综合模型，为 CTD-ILD 的早期筛查及病情精准评估，继而尽早进行个体化干预、改善预后提供重要支持。

试验分类

试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

医生在对患者进行肺部超声检查前对其临床信息及其他检查结果不知情

试验项目经费来源

空军军医大学第一附属医院助推项目编号：XJZT24JC20

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18~75周岁（包括两端）； 2、系统性红斑狼疮患者符合2012年EULAR/ACR分类标准； 3、干燥综合征患者符合2016年EULAR/ACR分类标准； 4、系统性硬化患者符合2013年EULAR/ACR分类标准； 5、类风湿关节炎患者符合2010年EULAR/ACR分类标准； 6、多发性肌炎/皮肌炎患者符合2017年EULAR/ACR分类标准； 7、其他少见结缔组织病符合各自EULAR/ACR分类标准； 8、育龄女性的尿妊娠试验必须为阴性，研究过程中，有生育能力的女性及男性都必须自愿使用公认有效的避孕措施； 9、知情同意，自愿参加。；

排除标准

1、处于间质性肺病急性加重期的患者必须大流量吸氧或使用呼吸机者； 2、合并间质性肺病以外的其他肺部病变，如：合并中重度肺动脉高压需特殊治疗者：存在其他严重肺部病变临床表现者，如肺部肿物或活动性肺部感染等；肺组织活检、肺泡灌洗或HRCT提示其他严重肺病者； 3、有严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变者或严重恶性肿瘤，且研究者认为并且可能会给患者参加本研究带来不可接受的风险； 4、严重肺部感染患者； 5、药物毒性、职业及环境、放射性损伤所致的间质性肺疾病，如尘肺，药物如博来霉素、免疫抑制剂等； 6、妊娠及哺乳期女性，或育龄期无法保证有效避孕者； 7、有严重的心理疾病（精神分裂症、抑郁症等）； 8、病历资料不全或无法全程参与研究进程的患者； 9、研究者认为不合适参加本试验的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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