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【CTR20221517】QM1114-DP治疗中国受试者中度至重度眉间纹的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20221517

试验状态

已完成

药物名称

QM-1114

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QM-1114

首次公示信息日的期

2022-06-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中度至重度眉间纹

试验通俗题目

QM1114-DP治疗中国受试者中度至重度眉间纹的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项评价QM1114-DP治疗中国受试者中度至重度眉间纹的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照（BOTOX®）和安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200021

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是验证50U QM1114-DP治疗中度至重度GL相对于安慰剂的优效性。如果得到验证，将评价单次给予50U QM1114-DP与20UA型肉毒毒素治疗中度至重度GL的非劣效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 605 ；

第一例入组时间

2022-07-29

试验终止时间

2023-06-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.18至65周岁的中国男性或女性。；2.根据研究者的评估（GL-ILA），最大皱眉时为中度至重度GL（在4级照片量表[从0级（无）至3级（重度）]中，评分为2级或3级）。；3.根据受试者的评估（GL-SLA），最大皱眉时为中度至重度GL（在4级分类量表[从0级（无皱纹）至3级（重度皱纹）]中，评分为2级或3级）。；4.无潜在生育能力的女性（即绝经后[筛选前1年内，无其他医学原因导致的停经]，或接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术）。或育龄期女性，在筛选和基线时尿妊娠测试呈阴性，且同意在研究期间使用高效且经批准的避孕方法。高效避孕方法定义为：双侧输卵管结扎；在筛选访视前至少28天使用稳定剂量的，以抑制排卵为主要作用机理的，复方（含雌激素和孕激素）口服、阴道内或透皮避孕药；筛选访视前至少28天放置宫内节育器；宫内激素释放系统；筛选访视前，伴侣输精管已结扎至少三个月；在筛选访视前至少28天使用稳定剂量的，以抑制排卵为主要作用机理的，仅含黄体酮的口服、注射或植入式避孕药；或严格禁欲（即在受试者参与研究期间避免异性性交）。；5.有完成研究和遵守指导的时间和能力。；6.理解研究要求并签署知情同意书（ICF）。；

排除标准

1.研究治疗前9个月内，在面部区域使用任何肉毒毒素。；2.研究期间，出于任何原因，预计需要接受任何血清型的肉毒毒素治疗（研究产品除外）。；3.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性。；4.已知对研究产品（QM1114-DP或BOTOX®）的任何成分或任何其他肉毒毒素血清型过敏或存在超敏反应。；5.使用物理方法撑开也不能明显改善的GL，由研究者确定。；6.研究者认为，筛选时有显著临床意义的异常实验室检查结果，或筛选或基线访视时有显著临床意义的异常针对性体格检查结果。；7.治疗区域或眼周区域的皮肤过度松弛。；8.基线前6个月内，在眉间或额头区域进行任何透明质酸软组织填充治疗。；9.既往在治疗区域使用任何永久性（不可生物降解，如硅胶、聚丙烯酰胺等）或半永久性（即，羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸或聚甲基丙烯酸甲酯）产品、提拉线或自体脂肪进行软组织填充。；10.有眼睑或眉毛下垂、弱视的病史、现状或趋势者，或既往接受过可能导致上述事件的眼周手术，由研究者确定。；11.明显的面部不对称、过度皮肤松弛（即眼睑皮肤堆积）或明显的眼周或眉毛不对称。；12.根据研究者判断，治疗区域或治疗区域周围存在可能会干扰研究评价的疤痕、穿孔或纹身（包括纹眉或眼线）。；13.治疗区域或附近存在炎症、活动性感染或皮肤疾病，如湿疹、酒渣鼻、面部银屑病、带状疱疹等。；14.治疗区域存在癌或癌前病变。；15.根据研究者判断，在过去12个月内接受过可能干扰研究注射和/或评价的其他面部治疗、手术或其他美容操作（例如，剥脱性皮肤表面重修、激光治疗、微针、化学剥脱）。；16.计划在研究期间进行面部手术、眼部手术（包括LASIK术）或进行面部美容操作（如，消融性皮肤表面重修、激光治疗、微针、化学剥脱、肉毒毒素治疗或皮肤填充剂）。；17.目前存在面神经麻痹或有相关病史的，或任何可能使受试者暴露于肉毒毒素风险增加的医学疾病，包括确诊的重症肌无力、Lambert-Eaton综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能影响神经肌肉功能的疾病。；18.使用会影响神经肌肉传递的药物，如箭毒样去极化剂、林可酰胺、多粘菌素、抗胆碱酯酶和氨基糖苷类抗生素。；19.患有出血性疾病或目前正在使用抗凝剂的受试者。；20.受试者既往或现在患有精神疾病（如，精神病、抑郁、焦虑）、酗酒或药物滥用，或者正在服用被研究者认为可能会影响受试者安全和/或参与研究的抗抑郁药、抗焦虑药或抗精神病药。；21.根据研究者判断，一些其它伴随的医疗状况、治疗或其它状况可能会干扰研究药物评价、安全性或有效性、和/或如果受试者参与研究会使其面临风险。；22.在研究治疗前30天内参与研究器械或药物试验，或计划在参与本研究期间参与任何其它研究。；23.研究中心科室工作人员、研究中心科室工作人员的近亲（例如，父母、子女、兄弟姊妹或配偶），申办方公司的员工或员工的近亲。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址

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