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【ChiCTR2300074220】内镜下手缝合及其与钛夹相联合的策略封闭直肠ESD创面的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074220

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

预计可经内镜下切除的直肠黏膜病变和黏膜下肿瘤

试验通俗题目

内镜下手缝合及其与钛夹相联合的策略封闭直肠ESD创面的前瞻性研究

试验专业题目

内镜下手缝合及其与钛夹相联合的策略封闭直肠ESD创面的前瞻性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究诣在通过临床试验来探索内镜下手缝合（endoscopic hand suturing, EHS）技术封闭直肠经内镜黏膜下剥离术（endoscopic submucosal dissection, ESD）（不论是否伴有固有肌层切除）创面的安全性和有效性；同时，我们通过联合EHS技术和钛夹，来进一步探索直肠的个体化内镜下手术创面闭合策略。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目 ( 项目编号：2021-I2M-1-015), 中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目 ( 项目编号：2021-I2M-1-061), 中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目 ( 项目编号：2021-I2M-1-013), 中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目 ( 项目编号：2022-I2M-C&T-B-054), 深圳市医疗卫生三名工程项目(项目编号：SZSM201911008), 首都卫生发展科研专项项目(项目编号：首发2020-2-4025), 中国癌症基金会北京希望马拉松专项基金(项目编号：LC2021A03)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2024-05-30

是否属于一致性

入选标准

1.经内镜下评估可行ESD切除（不论是否伴有固有肌层切除）的直肠病变； 2.切除标本大小为≤50mm； 3.18岁≤年龄≤80岁； 4.ECOG评分为0-1分。；

排除标准

1.明确发生淋巴结转移的病变； 2.一般情况差、无法耐受内镜手术者； 3.存在凝血功能障碍（血小板计数<5×104，凝血酶原时间国际标准化比值>2）及服用抗凝剂的患者，凝血功能纠正前； 4.患者拒绝或不适合手术者； 5.既往腹部放疗的患者； 6. “抬举征”阴性； 7.有研究者认为的其他临床、实验室情况病人不宜参加该项试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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