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【ChiCTR2400083823】脑卒中上肢康复机器人的运动轨迹构建及临床验证

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083823

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

脑卒中上肢康复机器人的运动轨迹构建及临床验证

试验专业题目

脑卒中上肢康复机器人的运动轨迹构建及临床验证

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评估脑卒中患者的上肢运动学与眼球运动学特征病运动轨迹模型为上肢康复机器人进行运动训练时提供指导，并采用临床病例匹配对照研究验证其临床康复效果。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用病例匹配对照研究设计，按照患者年龄、性别、病程进行1:1匹配分组。

盲法

针对结局指标评价者及统计分析者设盲

试验项目经费来源

中国康复医学会2023年度科技发展项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-10

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

①符合脑卒中的诊断标准，并经头颅CT或MRI检查证实； ②年龄18-80岁，性别不限； ③首次脑卒中，2周≤病程≤6个月； ④Fugl-Meyer量表上肢评分<66分，存在上肢运动功能障碍； ⑤上肢改良Ashworth量表2级及以下； ⑥无严重的视觉或听觉缺陷，能够理解指令并配合完成康复训练者； ⑦具有保持坐姿的能力； ⑧志愿参加，并由患者本人或监护人愿意签署知情同意书。 符合以上标准者，可纳入研究。；

排除标准

①既往有脑外伤或脑肿瘤病史等引起的上肢运动功能障碍者； ②神经科医生根据世界卫生组织《国际疾病分类》第10版（ICD-10）和《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-V）诊断标准排除痴呆、精神疾病患者； ③有精神障碍严重心脏疾病、恶性肿瘤、肝肾功能衰竭以及消化道大出血等； ④因创伤、骨折、关节痉挛等造成的肩、肘、腕关节活动障碍； ⑤正在参与其他临床研究影响本研究结果者。 符合以上任何一条标准者，不予纳入研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建中医药大学附属康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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