CTR20240347
已完成
替米沙坦氨氯地平片
化药
替米沙坦氨氯地平片
2024-02-08
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治疗原发性高血压。 替代治疗接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同成份剂量的本品治疗。 添加治疗本品适用于5mg氨氯地平单药治疗无法有效控制血压的患者。
替米沙坦氨氯地平片生物等效性试验
替米沙坦氨氯地平片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉空腹/餐后生物等效性试验
110000
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂替米沙坦氨氯地平片（持证商：沈阳达善医药科技有限公司）与参比制剂替米沙坦氨氯地平片（持证商：Boehringer Ingelheim International GmbH，商品名：Twynsta®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂替米沙坦氨氯地平片和参比制剂替米沙坦氨氯地平片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-04-28
2024-06-24
是
1.1）年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
登录查看1.1）3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；
2.2）（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者，特别是有胆道梗阻性疾病、肝肾功能受损、肾血管性高血压、高血钾症、糖尿病、主动脉瓣或二尖瓣狭窄或肥厚型梗阻性心肌病、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、心源性休克、心力衰竭、缺血性心脏病或缺血性心血管病、冠状动脉疾病病史者；
3.3）（问询）有体位性低血压病史者；
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441000
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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