洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 替米沙坦氨氯地平片生物等效性试验

【CTR20240347】替米沙坦氨氯地平片生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20240347

试验状态

已完成

药物名称

替米沙坦氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

替米沙坦氨氯地平片

首次公示信息日的期

2024-02-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗原发性高血压。 替代治疗接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同成份剂量的本品治疗。 添加治疗本品适用于5mg氨氯地平单药治疗无法有效控制血压的患者。

试验通俗题目

替米沙坦氨氯地平片生物等效性试验

试验专业题目

替米沙坦氨氯地平片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂替米沙坦氨氯地平片（持证商：沈阳达善医药科技有限公司）与参比制剂替米沙坦氨氯地平片（持证商：Boehringer Ingelheim International GmbH，商品名：Twynsta®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂替米沙坦氨氯地平片和参比制剂替米沙坦氨氯地平片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-04-28

试验终止时间

2024-06-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.1）年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.1）3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；

2.2）（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者，特别是有胆道梗阻性疾病、肝肾功能受损、肾血管性高血压、高血钾症、糖尿病、主动脉瓣或二尖瓣狭窄或肥厚型梗阻性心肌病、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、心源性休克、心力衰竭、缺血性心脏病或缺血性心血管病、冠状动脉疾病病史者；

3.3）（问询）有体位性低血压病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

襄阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

441000

联系人通讯地址
<END>
替米沙坦氨氯地平片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

襄阳市中心医院的其他临床试验

更多

沈阳达善医药科技有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

替米沙坦氨氯地平片相关临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多