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【ChiCTR2100049320】特瑞普利单抗联合靶向+TACE+放疗治疗不可手术肝细胞肝癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049320

试验状态

尚未开始

药物名称

特瑞普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞肝癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗联合靶向+TACE+放疗治疗不可手术肝细胞肝癌

试验专业题目

特瑞普利单抗联合靶向+TACE＋放疗治疗不可手术肝细胞肝癌的单臂探索性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价PD-1抗体特瑞普利单抗联合靶向、动脉化疗栓塞（TACE）＋放疗治疗不可手术肝细胞肝癌的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为非随机试验。

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海君实生物医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18－75岁，男女均可； 2.组织学证实的原发性肝细胞肝癌，病理学和临床确诊的中晚期肝癌，分期：B-C期，巴塞罗那临床分期； 3.治疗前评估不能进行手术治疗或拒绝手术治疗； 4.具有可测量的，符合RECIST v1.1标准的可供评价病灶； 5.ECOG评分：0~1； 6.预期生存期大于6个月； 7.重要器官的功能符合下列要求（不包括在14天内用任何血液成分及细胞生长因子）： (1)正常的骨髓储备功能，中性粒细胞>=1,500/mm^3，血小板计数>=100,000/mm^3，血红蛋白>=5.6 mmol/L (9g/dL)； (2)正常的肾功能或血清肌酸酐<=1.5 mg/d和/或肌酸酐清除率>=60 ml/min ； (3)正常肝功能或胆红素<=1.5倍ULN，ASAT & ALST<=1.5倍ULN。；

排除标准

1.先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗的患者； 2.影像学证实有远处转移的患者； 3.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤的患者（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 4.既往曾行特瑞普利单抗或其他PD-1/PD-L1治疗不能入组；已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对任何特瑞普利单抗成分过敏的患者； 5.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史的患者； 6.正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的患者； 7.有临床症状的腹水或胸腔积液，需要治疗性的穿刺或引流的患者； 8.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如： (1)NYHA2级以上心力衰竭； (2)不稳定型心绞痛； (3)1年内发生过心肌梗死； (4)有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者。 9.凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg>2g/L），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗的患者； 10.目前（3个月内）存在食道静脉曲张、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎、门脉高压等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况的患者； 11.既往或目前有严重的出血（3个月内出血>30 ml）、咯血（4周内>5 ml的新鲜血液）或者12月内发生血栓栓塞事件的患者（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； 12.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度的患者（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 13.研究用药前不足4周出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿的患者； 14.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 15.受试者先天或后天免疫功能缺陷，如HIV感染者，或活动性肝炎（转氨酶不符合入选标准，乙肝参考： HBV DNA>=10^4/ml；丙肝参考： HCV RNA>=103/ml）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBV DNA<2000 IU/ml（<104拷贝/ml），试验期间必须同时接受抗病毒治疗才可以入组； 16.正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究结束不足1个月；受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗的患者； 17.研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗的额患者； 18.已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史的患者； 19.无法或不同意负担自费部分的检查和治疗费用的患者，； 20.研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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