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【ChiCTR2300079301】信迪利单抗加安罗替尼联合TP方案一线治疗不可切除的局部晚期/转移性食管鳞癌患者的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079301

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

信迪利单抗加安罗替尼联合TP方案一线治疗不可切除的局部晚期/转移性食管鳞癌患者的疗效和安全性研究

试验专业题目

信迪利单抗加安罗替尼联合TP方案一线治疗不可切除的局部晚期/转移性食管鳞癌患者的疗效和安全性研究

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临床试验信息

试验目的

初步评价信迪利单抗加安罗替尼联合TP方案治疗不可切除局部晚期/转移性食管鳞癌的疗效和不良反应。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂

盲法

None

试验项目经费来源

吴阶平基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-19

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 经组织病理学确诊的不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞癌（不包括腺鳞癌混合型）； 2) 既往未接受过系统治疗，或（新）辅助治疗/根治性手术结束 6 个月以上复发者； 3) 根据实体瘤疗效评价标准 RECIST 1.1 版，至少具有一个可测量病灶；可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，并符合 RECIST1.1 标准，也可选做靶病灶）； 4) 18~75 岁患者； 5) ECOG PS 评分：0~1 分；预计生存期超过 3 月； 6) 具有充分的器官和骨髓功能，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：  血红蛋白含量（HB）≥90g/L（28 天内未输血）；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；  血小板计数（PLT）≥100×109/L。（2）生化检查需符合以下标准：  血清总胆红素（TBIL） ≤1.5 倍正常值上限(ULN) ；  ALT 和 AST≤2.5ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST≤5ULN；  Cr≤1.5ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；（Cockcroft-Gault 公式）（3）凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍 ULN； 7) 育龄女性从筛选到停止研究治疗后 3 个月需采取合适的避孕措施，且必须为非哺乳期患者。开始给药前，妊娠试验为阴性，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险： a.绝经后定义为年龄大于 50 岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少 12 个月； b.年龄小于 50 岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后。；

排除标准

注：出现以下任何一项目的患者将不能入组本研究 1) 溃疡型的食管鳞癌患者； 2) 食管或气管腔内支架植入术后； 3) 由于肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官（大动脉或气管）导致具有较高的出血或穿孔危险的患者，或已形成瘘管的患者； 4) 原发病灶 2 个月内有活动性出血的食管鳞癌患者；入组前 4 周内出现 NCI CTC AE分级＞1 级的肺出血；入组前 4 周内出现 NCI CTC AE 分级＞2 级的其它部位出血；具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗如华法林、肝或其类似物治疗的患者； 5) 慢性乙型肝炎或慢性乙型肝炎病毒（HBV）DNA超过500 IU/mL的HBV携带者、或活动性的丙型肝炎病毒（HCV）感染患者； 6) 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病者； 7) 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低），或已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史，或其他研究者评估认为对研究治疗有影响的患者； 8) 已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎； 9) 其他原发性恶性肿瘤病史，但以下除外：1）入组前完全缓解至少 2 年的恶性肿瘤且在研究期间无需其他治疗；2）经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；3）经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌； 10) 存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括：①使用降压药血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）患者；患有 II 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QT 间期≥480ms）患者；按 NYHA 标准，III-IV 级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%患者；②活动性或未能控制的严重感染；③肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、慢性活动性肝炎；④糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；⑤尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者； 11) 在4周内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂的患者； 12) 在首剂研究之前 4 周内接受过重大外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或预期在研究治疗期间需要接受大手术。 13) 入选治疗前 6 个月内发生过胃肠道穿孔和/或瘘管的病史；或发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 14) 具有临床意义的腹水，包括体检可发现的任何腹水，既往经过治疗或目前仍需治疗的腹水，仅影像学显示少量腹水但无症状者可入选； 15) 双侧胸腔中等量积液，或一侧胸腔大量积液，或已引起呼吸功能障碍需要引流的患者； 16) 已知患有活动性肺结核； 17) 妊娠或哺乳的女性患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

青岛市市立医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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