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【CTR20202546】厄贝沙坦片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20202546

试验状态

已完成

药物名称

厄贝沙坦片

药物类型

化药

规范名称

厄贝沙坦片

首次公示信息日的期

2020-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。

试验通俗题目

厄贝沙坦片人体生物等效性研究

试验专业题目

厄贝沙坦片随机、开放、两制剂、两周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

135100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以厄贝沙坦的体内药代动力学参数为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司生产的厄贝沙坦片，规格0.15g/片）和参比制剂（Sanofi Clir SNC生产的厄贝沙坦片，规格0.15g/片，商品名：APROVEL）的生物等效性。次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2020-12-11

试验终止时间

2021-02-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（包括18周岁），健康男性与女性受试者；2.体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；3.育龄妇女妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药前14天到研究结束后6个月内不进行捐卵；4.男性受试者必须在给药直到研究结束后6个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精；5.受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求；6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；

排除标准

1.有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；2.有心、肝、肾、肺及内分泌系统严重疾病者，或有癫痫、哮喘、精神病及恶性肿瘤病史，或曾有重大外科手术史者；3.给药前2周内服用任何处方药、非处方药物、中成药中草药、保健品等；4.试验前3个月内献血或失血大于400mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；5.试验前3个月内参加了任何药物临床试验者；6.研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前1年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）；7.根据生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；8.乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体特异性抗体，一项或一项以上检测阳性者；9.对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；或过敏体质者；10.既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者；11.首次用药前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤等成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）、葡萄柚及任何含葡萄柚成分的产品者；12.酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3.0mg/100mL）；筛选前1年内有酗酒史者，试验前6个月内每周平均饮酒超过14单位酒精者（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；13.给药前3个月内日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者；14.不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受）者；15.不能耐受静脉穿刺采血者；16.乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻，此项仅适用于餐后试验）；17.研究者认为不宜参加本项研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

杭州康柏医院有限公司

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址

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