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【CTR20160540】富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20160540

试验状态

已完成

药物名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

药物类型

化药

规范名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

首次公示信息日的期

2016-08-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

1、本品可与其他抗逆转录药物一起用于治疗成人HIV-1感染； 2、本品可用于治疗成人慢性乙型肝炎（HBV）感染。

试验通俗题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验

试验专业题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安徽贝克生物制药有限公司生产并提供的富马酸替诺福韦二吡呋酯片为受试制剂（T），以国内上市的美国Gilead Sciences公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片为参比制剂（R），在空腹及餐后条件下，分别进行人体生物利用度与生物等效性试验，以比较与计算受试制剂与参比制剂之间的相对生物利用度，确认两种制剂是否具有人体生物等效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 57  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-12-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.- 成年健康受试者，年龄在18周岁以上（含18周岁）；

排除标准

1.- 经体格检查，发现有血压、心电图、呼吸系统、肝肾功能、血尿常规等异常，且经临床医师判断有临床意义；

2.- 在过去的六个月内，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

3.- 入选前三个月内，参加过另一药物临床研究或使用过本试验相关药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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